TS EN ISO 80601-2-12 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 2-12: Špecifické požiadavky na základné výkony základných bezpečnostných a kritických ventilátorov.

Norma ISO 80601-2-12, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje základné bezpečnostné a výkonnostné charakteristiky a skúšobné metódy pre pľúcne ventilátory (respiračné zariadenia) používané v intenzívnej starostlivosti. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 80601-2-12 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-12: Základná bezpečnosť a špecifické požiadavky na základný výkon ventilátorov kritickej starostlivosti.

Táto norma sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a nevyhnutný výkon ventilátora spolu s jeho príslušenstvom, ktoré sa považuje za zdravotnícke zariadenie. Ventilátory sú určené na použitie v špecializovanom prostredí starostlivosti o pacientov, ktorí sú v ohrození života a vyžadujú si komplexnú starostlivosť a nepretržité monitorovanie v profesionálnom zdravotníckom prostredí. Ventilátory intenzívnej starostlivosti určené na prepravu v profesionálnom zdravotníckom prostredí sa však nepovažujú za ventilátory pre záchranné zdravotnícke služby. Ventilátory určené na obsluhu zdravotníckym pracovníkom a navrhnuté pre pacientov vyžadujúcich podporu na úrovniach presahujúcich umelú ventiláciu vrátane pacientov závislých od ventilátora, patria do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Táto norma sa vzťahuje aj na príslušenstvo určené na pripojenie k dýchaciemu systému ventilátora výrobcami alebo na ventilátor, ak vlastnosti takéhoto príslušenstva môžu ovplyvniť základnú bezpečnosť alebo základný výkon ventilátora.

Nebezpečenstvá špecifické pre zamýšľanú fyziologickú funkciu zdravotníckych pomôcok alebo zdravotníckych systémov, na ktoré sa vzťahuje táto norma, nie sú zahrnuté v požiadavkách tejto normy, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v norme IEC 60601-1. Táto norma tiež vylučuje nasledujúce ventilátory alebo príslušenstvo:

• Určené pre anestetické aplikácie
• Navrhnuté pre prostredie záchranných zdravotníckych služieb
• Určené pre pacientov závislých od umelej pľúcnej ventilácie v domácom prostredí.
• Určené pre podporné zariadenia ventilátora pre domácu starostlivosť.

Naša organizácia tiež poskytuje testovacie služby pre pľúcne ventilátory (respiračné zariadenia) používané na jednotkách intenzívnej starostlivosti v súlade s normou ISO 80601-2-12 ako súčasť svojich laboratórnych služieb pre podniky .