TS EN ISO 20072 Overenie návrhu zariadenia na dodávanie liekov vo forme aerosólu - Vlastnosti a skúšobné metódy

Norma ISO 20072, ktorú vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), popisuje overenie návrhu, kľúčové bezpečnostné a výkonnostné charakteristiky a testovacie metódy zariadení na podávanie aerosólových liekov. Túto normu publikoval aj u nás Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s názvom: TS EN ISO 20072 Overenie konštrukcie aerosólového dávkovača liekov - Vlastnosti a skúšobné metódy.

Táto norma opisuje dizajn, označovanie, návod na použitie a požiadavky na testovanie ručných, jednorazových a viacúčelových zariadení na dodávanie aerosólových liekov na podávanie odmeraného alebo vopred odmeraného aerosólového lieku cez dýchacie cesty vrátane nosovej, orálna, tracheálna, bronchiálna a alveolárna oblasť. Táto medzinárodná norma platí pre znovu naplniteľné a jednorazové pomôcky na osobné použitie.

Norma ISO 20072 bola vyvinutá na overenie návrhu zariadenia, nie na hodnotenie kvality návrhu lieku. Účelom tejto normy je overiť laboratórnym testovaním, či konštrukcia aerosólových zariadení na dodávanie liečiv konzistentne spĺňa konštrukčné špecifikácie výrobcu. Na dosiahnutie tohto cieľa poskytujú profil funkčnosti zariadenia a metódu testovania validácie systému, ktoré sú stanovené a vyhodnotené na základe hodnotenia rizika.

Sú chvíle, keď príslušná norma spadá do rozsahu pôsobnosti normy ISO 27427. Zamýšľané použitie aerosólových zariadení na dodávanie liečiv a posúdenie rizika zariadenia určujú, ktorý medzinárodný štandard si výrobca zvolí na overenie dizajnu. Stručne, táto norma opisuje proces overovania dizajnu zariadení na dodávanie aerosólových liekov spolu s profilom funkčnosti zariadenia na základe rizika s liekom, placebom alebo reprezentatívnym liekom.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám laboratórne služby vrátane overovania návrhu zariadení na podávanie aerosólových liekov podľa normy ISO 20072, základných bezpečnostných a výkonnostných špecifikácií a testovacích služieb.