TS EN ISO 20695 Enterálne kŕmne systémy - projektovanie a testovanie (bývalá norma TS EN 1618).

Norma ISO 20695 vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) popisuje konštrukčné prvky a skúšobné metódy systémov enterálneho stravovania. Túto normu v našej krajine vydal Turecký inštitút pre štandardy (TSE) s nasledujúcim názvom: TS EN ISO 20695 Enteral feed systems - Design and testing. Táto norma nahradila zrušenú normu TS 1618.

Táto norma popisuje požiadavky na systémy enterálneho kŕmenia vrátane setov na enterálne dodávanie, setov na enterálne predlžovanie, enterálnych striekačiek, katétrov na enterálne kŕmenie a enterálneho príslušenstva. Na druhú stranu sa táto norma nevzťahuje na perorálne striekačky.

Enterálna výživa sa vzťahuje na podávanie potravy do tráviaceho systému buď orálne, alebo cez sondu. Produkty enterálnej výživy sa podávajú orálne, cez lekárske sondy alebo zavedením ihly do katétra. Systémy enterálnej výživy sú zdravotnícke pomôcky určené na uľahčenie kŕmenia pacientov. Požiadavky a testovacie metódy opísané v norme ISO 20695 sú navrhnuté tak, aby tieto zdravotnícke pomôcky pri použití v súčasnej klinickej praxi neohrozovali klinický stav ani bezpečnosť pacientov. Norma zahŕňa aj nesprávne podávané enterálne tekutiny alebo látky. Prebieha medzinárodné úsilie o zníženie týchto incidentov a bolo vyvinutých niekoľko medzinárodných noriem na zabezpečenie konektorov špecifických pre danú aplikáciu.

Napríklad norma ISO 80369-3 špecifikuje konektory používané medzi sadou enterálneho pôrodu, sadami enterálneho predĺženia, enterálnymi striekačkami, enterálnymi katétrmi a enterálnym príslušenstvom. Norma ISO 18250-3 špecifikuje spojovacie prvky určené na použitie medzi sadou enterálneho podávania, enterálnym príslušenstvom a enterálnym zásobníkom.

Pri uplatňovaní tejto normy sa počítalo s mnohými normami s normatívnymi odkazmi. Niekoľko z nich je: ISO 7000, ISO 7886-1, ISO 7886-2, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11607-1 a ISO 11607-2.

Naša organizácia tiež poskytuje podnikom vrámci laboratórnych služieb konštrukčné prvky a testovacie služby systémov enterálneho stravovania podľa normy ISO 20695.