TS EN ISO 9187-1 Injekčné zariadenie na lekárske použitie - Časť 1: Ampulky na injekčné lieky

Norma ISO 9187-1, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre ampulky používané na injekčné lieky, čo sú injekčné zariadenia určené na lekárske použitie. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 9187-1 Injekčné zariadenia na lekárske použitie - Časť 1: Ampulky na injekčné lieky.

Táto norma opisuje požiadavky na materiál, veľkosť, objem, výkon a balenie pre tri typy sklenených ampúl používaných pre injekčné farmaceutické produkty. Tri formy ampúl sú definované ako formy B, C a D. Táto norma sa vzťahuje na ampuly s krúžkom meniacim farbu a bez neho. Dodávanie ampúl s farebným odlamovacím krúžkom a výber farby odlamovacieho krúžku sú predmetom dohody medzi výrobcom a používateľom. Ampulky, ktoré zodpovedajú tejto norme, sú určené len na jednorazové použitie.

Ampulky definované v norme sú vhodné obalové materiály na skladovanie farmaceutických výrobkov až do ich podania pacientovi. Vzhľadom na dlhé doby skladovania medzi injekčnými látkami a nádobou a výsledný priamy kontakt je potrebné vyhnúť sa potenciálnym interakciám, aby sa zaručila bezpečnosť pacienta. To si vyžaduje vhodný výber obalových materiálov, výber vhodného dizajnu balenia a uplatňovanie špecifických požiadaviek a metód na testovanie jednotlivých obalových systémov.

Predtým sa bežne používali štyri štandardné tvary ampúl (tvary A, B, C a D). Forma A sa však už vo farmaceutickom priemysle nepoužíva a nie je zahrnutá v norme. Aby sa predišlo akémukoľvek zmätku medzi výrobcami a používateľmi, bolo rozhodnuté zachovať formy B, C a D.

Naša organizácia poskytuje aj laboratórne služby podnikom vrátane testovania ampuliek používaných na injekčné lieky, ktoré sú injekčnými zariadeniami na lekárske použitie podľa normy ISO 9187-1.