TS EN ISO 8871-3 Elastomérne časti pre zariadenia na parenterálne a farmaceutické použitie - Časť 3: Stanovenie počtu voľných častíc.

Norma ISO 8871-3, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje metódy na stanovenie počtu voľných častíc v elastomérnych častiach zariadení používaných na parenterálne podávanie liekov alebo sér a na farmaceutickú terapiu. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 8871-3 Elastomérne časti na parenterálne a farmaceutické použitie - Časť 3: Stanovenie počtu voľných častíc.

Elastomérne uzávery môžu byť povrchovo kontaminované viditeľnými a neviditeľnými časticami a častice sa môžu uvoľniť pri prepichnutí uzáveru ihlou. Ak sa tieto častice prenesú do farmaceutických prípravkov, ktoré sú v kontakte s elastomérnymi časťami, ovplyvňujú kvalitu týchto prípravkov. Norma ISO 8871-3 poskytuje metódy na stanovenie počtu viditeľných a neviditeľných častíc oddelených od elastomérnych častí opláchnutím. Táto norma však nestanovuje limity kontaminácie časticami. Tieto sa musia dohodnúť medzi výrobcom a používateľom.

Stručne povedané, keď sa elastomérové ​​uzávery používajú ako primárne obalové materiály v priamom kontakte s farmaceutickými prípravkami, farmaceutický priemysel musí od výrobcu gumy vyžiadať podrobné informácie o prítomnosti častíc. Je to preto, že uzávery môžu byť náchylné na vstreknutie častíc. Skúšobné metódy opísané v kapitolách tri a štyri normy umožňujú splniť túto požiadavku.

Norma, na ktorú sa normatívne odkazuje pri uplatňovaní tejto normy a ktorá je nevyhnutná pre jej implementáciu, je: TS EN ISO 3696 Voda - Používaná v analytických laboratóriách - Vlastnosti a skúšobné metódy.

Naša organizácia poskytuje aj laboratórne služby pre podniky, vrátane stanovenia počtu voľných častíc v elastomérnych častiach zariadení používaných na parenterálne podávanie liekov alebo sér a farmaceutickú terapiu, v súlade s normou ISO 8871-3.