Normy pre zdravotnícke technológie Zdravotnícke vybavenie (všeobecné)

Vo všetkých odvetviach sú normy dôležitým spôsobom na udržanie súladu produktov a materiálov. Tieto normy tiež harmonizujú národné aj medzinárodné požiadavky. Žiadne iné odvetvie nemá súlad produktov taký kritický význam ako návrh a výroba zdravotníckych zariadení.

Priemysel zdravotníckych zariadení je zodpovedný za návrh a výrobu širokej škály zariadení používaných na diagnostiku a liečbu chorôb a zlepšenie zdravia pacientov. Tieto produkty siahajú od zobrazovacích zariadení až po umelé kĺby a implantáty.

Zdravotnícke vybavenie je nevyhnutné na udržanie a zlepšenie zdravia. Toto vybavenie má priamy vplyv na verejné zdravie a kvalitu života, a preto musí byť spoľahlivé. Na dosiahnutie požadovaných výsledkov pre všetky zúčastnené strany vrátane výrobcov, nemocníc a zdravotníckych organizácií a pacientov je nevyhnutné dodržiavanie noriem pri výrobe takéhoto zdravotníckeho vybavenia. Tieto normy podporujú konzistentné poskytovanie kvality potrebnej na služby pacientom a zdravotníckym pracovníkom počas celého výrobného alebo konštrukčného procesu.

Tu je niekoľko testovacích služieb poskytovaných v rámci noriem pre zdravotnícke technológie a zdravotnícke vybavenie (všeobecné):

• TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 2: Požiadavky na dobré životné podmienky zvierat
• TS EN 60601-1 Elektrické zdravotnícke vybavenie - Časť 1: Všeobecné pravidlá pre základnú bezpečnosť a požadovaný výkon.
• TS EN 60601-1-8 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a požadovaný výkon - Pomocná norma: EVšeobecné požiadavky, skúšky a usmernenia pre výstražné systémy v elektrických zdravotníckych zariadeniach a elektrických zdravotníckych systémoch.
• TS EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky - Uplatňovanie riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky
• TS EN 60601-1-6 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a potrebný výkon - Doplnková norma: Jednoduchosť používania.
• TS EN IEC 60601-2-31 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-31: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a požadovaný výkon externých kardiostimulátorov s interným napájaním.
• TS EN 60601-2-52 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-52: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a potrebný výkon nemocničných lôžok.
• TS EN 80001-1 Implementácia riadenia rizík pre IT siete súvisiace so zdravotníckymi pomôckami - Časť 1: Úlohy, zodpovednosti a činnosti
• TS EN IEC 60601-2-46 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-46: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a požadovaný výkon operačných stolov.

Naša organizácia poskytuje v rámci laboratórnych služieb široké spektrum testovacích služieb.