TS EN ISO 18778 Dýchacie prístroje - Novorodenecké monitory - Špecifické vlastnosti

Norma ISO 18778, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre monitory dýchania novorodencov. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 18778 Dýchacie zariadenia - Monitory dýchania novorodencov - Špecifické špecifikácie.

Táto norma opisuje požiadavky na bezpečnosť a základný výkon monitorov používaných na detekciu život ohrozujúcich udalostí u detí mladších ako tri roky, ktoré spia alebo odpočívajú. Táto medzinárodná norma sa vzťahuje na zariadenia používané v domácej starostlivosti. Tieto monitory sa vo všeobecnosti používajú bez nepretržitého odborného dohľadu.

Norma ISO 18778 sa vzťahuje na príslušenstvo k týmto zariadeniam vrátane sond a káblov potrebných na pripojenie monitora k pacientovi. Nevzťahuje sa však na monitory určené na použitie v zdravotníckych zariadeniach.

Táto norma špecifikuje požiadavky na detské monitory používané na identifikáciu život ohrozujúcich stavov u spiaceho dieťaťa.

Táto norma je prepojená s normami zabezpečenia a špeciálnymi normami. Normy zabezpečenia zahŕňajú požiadavky na špecifické technológie a riziká a vzťahujú sa na príslušné zariadenia, ako sú zdravotnícke systémy, elektromagnetická kompatibilita (EMC) a radiačná ochrana v röntgenových zariadeniach. Špeciálne normy sa vzťahujú na špecifické typy zariadení, ako sú lekárske urýchľovače elektrónov, vysokofrekvenčné chirurgické zariadenia a nemocničné lôžka.

Na implementáciu normy ISO 18778 sa odvolávajú nasledujúce normy, ktoré sú nevyhnutné: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32, IEC 60068-2-64, IEC 60079-4:1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 a ISO 15001.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám testovacie služby pre novorodenecké respiračné monitory podľa normy ISO 18778 ako súčasť našich laboratórnych služieb.