Norma ISO 8871-4, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje biologické vlastnosti a skúšobné metódy elastomérnych častí pre zariadenia používané na parenterálne podávanie liekov alebo sér a na farmaceutickú terapiu. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 8871-4 Elastomérne časti na parenterálne a farmaceutické použitie - Časť 4: Biologické vlastnosti a skúšobné metódy.
Táto norma opisuje biologické požiadavky a poskytuje skúšobné metódy pre elastomérne komponenty pre parenterálne prípravky a pomôcky na farmaceutické použitie. Konkrétne predstavuje extrakčné metódy pre elastomérne komponenty a odkazuje na relevantné biologické skúšobné metódy v liekopisoch a normách.
Ak sa vo farmaceutickom priemysle používajú elastomérové uzávery ako obalové materiály, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s farmaceutickými prípravkami, je priemysel povinný vyžiadať si od výrobcu gumy podrobné informácie o prítomnosti častíc. Túto požiadavku upravujú prílohy A až D normy.
Na druhej strane, ak vznikne problém s biologickou bezpečnosťou v súvislosti s primárnymi obalovými materiálmi pre farmaceutické výrobky, ako usmernenie sa považujú testovacie metódy uvedené v norme ISO 8871-4. V prípadoch špecifických použití obalového materiálu by sa o vykonaní niektorých testov uvedených v prílohe k norme (príloha A) malo dohodnúť medzi používateľmi a výrobcami.
Norma, na ktorú sa normatívne odkazuje pri uplatňovaní tejto normy a ktorá je nevyhnutná pre jej implementáciu, je: TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 5: Testy cytotoxicity in vitro.
Naša organizácia tiež poskytuje služby biologického testovania elastomérnych častí zariadení používaných na parenterálne podávanie liekov alebo sér a farmaceutickú terapiu v rámci laboratórnych služieb v súlade s normou ISO 8871-4.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
