TS EN ISO 11499 Stomatológia - Jednorazové kazety pre lokálne aplikovanú anestéziu

Norma ISO 11499, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a testovacie metódy pre jednorazové náplne používané zubnými lekármi na lokálne anestetiká. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 11499 Zubné lekárstvo - Jednorazové náplne na lokálne aplikované anestetiká.

Táto norma opisuje špecifické výkonnostné požiadavky na jednorazové zubné náplne s nominálnymi objemami 1,0 ml, 1,7 ml, 1,8 ml a 2,2 ml na použitie s lokálnymi anestetikami. Poskytuje metódy testovania tesnosti, piestového pohybu, vyberateľného objemu a nedostatočného naplnenia a uvádza všeobecné rozmery, aby sa zabezpečilo, že náplň pasuje do striekačiek so zubnými náplňami. Sú v nej uvedené aj požiadavky na označovanie týchto náplní.

Bezpečná a efektívna prevádzka zubných kaziet používaných na lokálne anestetiká závisí od ich tesnosti, kontroly síl potrebných na spustenie a udržanie pohybu piestu a absencie veľkých vzduchových bublín. Na elimináciu neprijateľných biologických rizík poskytuje norma ISO 11499 špecifické kvalitatívne a kvantitatívne testovacie metódy. Napriek tomu sa odporúča odvolávať sa na normy ISO 10993-1 a ISO 7405 na posúdenie potenciálnych biologických rizík.

Na druhej strane táto norma uvádza všeobecné rozmery náplne z hľadiska jej kompatibility so zubnými striekačkami s náplňami, ktoré spĺňajú normy ISO 9997 a ISO 21533, a tiež ponúka metódy testovania úniku, piestového pôsobenia, odnímateľného objemu a nedostatočného plnenia.

Normy, na ktoré sa normatívne odkazuje pri uplatňovaní normy ISO 11499 a ktoré sú nevyhnutné pre jej implementáciu, sú: ISO 1942, ISO 7885, ISO 9997, ISO 15223-1 a ISO 21533.

Naša organizácia tiež poskytuje testovacie služby pre jednorazové kazety používané zubnými lekármi na lokálne anestetiká v súlade s normou ISO 11499 ako súčasť našich laboratórnych služieb pre firmy.