TS EN 80001-1 Aplikácia riadenia rizík na IT siete súvisiace so zdravotníckymi prístrojmi - Časť 1: Úlohy, zodpovednosti a činnosti

Norma EN 80001-1, ktorú vypracovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), organizácia pridružená k Medzinárodnej organizácii pre normalizáciu (ISO), opisuje kritériá riadenia rizík pre počítačové siete súvisiace s používaním zdravotníckych pomôcok. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN 80001-1: Implementácia riadenia rizík pre IT siete súvisiace so zdravotníckymi pomôckami - Časť 1: Úlohy, zodpovednosti a činnosti.

Vyššie uvedená norma definuje potrebné úlohy, zodpovednosti a činnosti pre riadenie rizík počítačových sietí využívajúcich zdravotnícke pomôcky s cieľom identifikovať a zabezpečiť ich integráciu do týchto sietí a dosiahnuť požadované vlastnosti, ako je interoperabilita, efektívnosť a bezpečnosť údajov a systémov. Táto norma nešpecifikuje prijateľné úrovne rizika. Je však uplatniteľná počas celého životného cyklu sietí informačných technológií, v ktorých sa zdravotnícke pomôcky nachádzajú.

Riadenie rizík musí byť implementované s cieľom riešiť nasledujúce základné charakteristiky vhodné pre sieť informačných technológií obsahujúcu zdravotnícke zariadenia:

• Bezpečnosť: Zabránenie neprijateľným fyzickým zraneniam, poškodeniu zdravia ľudí alebo poškodeniu majetku či životného prostredia.
• Účinnosť: Schopnosť dosiahnuť zamýšľaný výsledok pre pacienta aj pre zodpovednú organizáciu.
• Bezpečnosť údajov a systému: Prevádzkový stav siete zdravotníckych informačných technológií, v ktorom sú informačné aktíva chránené na prijateľnej úrovni pred narušením dôvernosti, integrity a dostupnosti.

Činnosti riadenia rizík definované v norme EN 80001-1 sú odvodené z normy ISO 14971. Vzťah medzi týmito dvoma normami je vysvetlený v prílohe. Táto norma platí po zakúpení zdravotníckej pomôcky zodpovednou organizáciou.

Naša organizácia poskytuje podnikom aj laboratórne služby vrátane testovacích služieb súvisiacich s kritériami normy TS EN 80001-1 pre riadenie rizík v počítačových sieťach pri používaní zdravotníckych pomôcok.