Norma ISO 9187-2, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre ampulky s jedným rezom, ktoré sú injekčnými zariadeniami určenými na lekárske použitie. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 9187-2 Injekčné zariadenia na lekárske použitie - Časť 2: Ampulky s jedným rezom (SPC).
Táto norma opisuje materiály, rozmery a požiadavky na injekčné ampulky s jedným bodom (formy B, C a D). Ampulky definované v tejto norme sú vhodné obalové materiály na skladovanie farmaceutických výrobkov až do ich podania pacientovi. Vzhľadom na dlhé doby skladovania a priamy kontakt medzi injekčnými látkami a nádobou je potrebné vyhnúť sa potenciálnym interakciám, aby sa zaručila bezpečnosť pacienta. To si vyžaduje vhodný výber obalových materiálov, výber vhodného dizajnu balenia a uplatňovanie špecifických požiadaviek a metód na testovanie jednotlivých nádobových systémov.
Norma, na ktorú sa odkazuje a ktorá je nevyhnutná pre uplatňovanie normy ISO 9187-2, je: TS EN ISO 9187-1 Injekčné zariadenia na lekárske použitie - Časť 1: Ampulky na injekčné lieky.
V ampulkách s jednobodovým rezom označuje bod na hrdle miesto rezu, ktorý pomáha pri rozlomení alebo otvorení ampulky. Ak sa tento proces vykoná správne, je čistý a bez úlomkov skla a kvapalina alebo roztok vo vnútri ampulky sa bezpečne zachová. Ampulky s jednobodovým rezom sa otvárajú ľahko a bezpečne, čím sa znižuje riziko rozbitia alebo ostrých hrán.
Naša organizácia poskytuje aj testovacie služby pre jednobodové ampulky, ktoré sú injekčnými zariadeniami na lekárske použitie a spĺňajú normy ISO 9187-2, ako súčasť našich laboratórnych služieb pre firmy.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
