TS EN ISO 8871-2 Elastomérne časti pre zariadenia na parenterálne a farmaceutické použitie - Časť 2: Úvod a vlastnosti

Norma ISO 8871-2, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje vlastnosti a skúšobné metódy elastomérnych častí zariadení používaných na parenterálne podávanie liekov alebo sér a na farmaceutickú terapiu. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 8871-2 Elastomérne časti na parenterálne a farmaceutické použitie - Časť 2: Identifikácia a špecifikácie.

Táto norma opisuje procesy hodnotenia aplikované na elastomérové ​​časti používané vo farmaceutických nádobách a zdravotníckych pomôckach s cieľom zaručiť identitu výrobku medzi vzorkami hodnotenými v procese schvaľovania zhody a dostupnými materiálmi. Elastoméry sú v podstate špeciálny typ polyméru, ktorý vo svojej štruktúre kombinuje viskozitu (odpor voči tečeniu) a elasticitu (elastická deformácia materiálu pod silou).

Fyzikálne a chemické skúšobné metódy opísané v tejto časti normy ISO 8871 umožňujú určiť typické vlastnosti gumových materiálov a poskytujú základ pre dohody medzi výrobcom a používateľom týkajúce sa konzistencie produktu v následných dodávkach. Počas skúšania sa volí vhodná skúšobná metóda v závislosti od typu a použitia gumy. Táto norma nešpecifikuje žiadne ďalšie požiadavky na gumové materiály; tie sú uvedené v príslušných produktových normách.

Elastomérne komponenty špecifikované v norme ISO 8871-2 sú vyrobené z gumy. Zloženie gumových materiálov sa však značne líši. Účinnosť, čistota, stabilita a bezpečné používanie farmaceutického prípravku závisia od správneho výberu a schválenia použitej gumovej zložky. V opačnom prípade sa počas výroby, skladovania a aplikácie vyskytnú nežiaduce účinky.

Naša organizácia poskytuje aj laboratórne služby pre podniky, vrátane testovania elastomérnych častí zariadení používaných na parenterálne (intravenózne) podávanie liekov alebo sér a farmaceutickú liečbu v súlade s normami ISO 8871-2.