TS EN 60601-1-6 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 1-6: Všeobecné pravidlá pre základnú bezpečnosť a požadovaný výkon - Pomocná norma: Ľahké použitie

Norma EN 60601-1-6, ktorú vypracovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), organizácia pridružená k Medzinárodnej organizácii pre normalizáciu (ISO), opisuje všeobecné charakteristiky a skúšobné metódy pre nevyhnutnú bezpečnosť a výkon elektrických zdravotníckych zariadení. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN 60601-1-6 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 1-6: Všeobecné pravidlá pre nevyhnutnú bezpečnosť a požadovaný výkon - Doplnková norma: Jednoduchosť používania.

Táto norma, ktorá dopĺňa normu EN 60601-1, poskytuje výrobcovi postup na určenie, návrh a overenie použiteľnosti elektrických zdravotníckych zariadení vo vzťahu k ich základnej bezpečnosti a základnému výkonu. Cieľom tejto normy je posúdiť a zmierniť riziká vyplývajúce zo správneho používania a nesprávneho používania elektrických zdravotníckych zariadení. Ak sa dodržiava táto norma, dodržiava sa proces inžinierstva použiteľnosti a sú splnené kritériá akceptácie v pláne overovania použiteľnosti, predpokladá sa, že riziká definované v norme ISO 14971 sú prijateľné (TS EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky - Aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky).

Účelom normy EN 60601-1-6 je špecifikovať všeobecné požiadavky okrem všeobecných noriem a poskytnúť základ pre špecifické normy. Táto norma bola revidovaná tak, aby bola kompatibilná s procesom inžinierstva použiteľnosti v norme IEC 62366.

Táto norma sa vzťahuje na spoločnosti, ktoré vyrábajú elektrické zdravotnícke pomôcky a komponenty, ich dodávateľov a nemocnice, zdravotnícke organizácie a odborníkov v oblasti zdravia a bezpečnosti, ktorí tieto zariadenia používajú.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám základné služby v oblasti bezpečnosti a testovania výkonu elektrických zdravotníckych zariadení podľa normy EN 60601-1-6 ako súčasť našich laboratórnych služieb.