TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 2: Požadované podmienky pre dobré životné podmienky zvierat

Norma ISO 10993-2, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje potrebné podmienky a testovacie metódy pre dobré životné podmienky zvierat počas biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 2: Požiadavky na dobré životné podmienky zvierat.

Táto norma je určená pre tých, ktorí používajú, objednávajú, navrhujú a vyhodnocujú údaje z testov na zvieratách na posúdenie biokompatibility zdravotníckych pomôcok alebo materiálov určených na použitie v zdravotníckych pomôckach. Špecifikuje minimálne požiadavky na zabezpečenie splnenia vhodných podmienok pre dobré životné podmienky zvierat používaných pri testovaní na posúdenie biokompatibility materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach.

Norma ISO 10993-2 obsahuje aj odporúčania zamerané na ďalšie zníženie celkového počtu používaných zvierat, zlepšenie testovacích metód s cieľom vyhnúť sa alebo úplne odstrániť bolesť a utrpenie zvierat a nahradiť testovanie na zvieratách inými vedecky platnými testami. Stručne povedané, vyžaduje si čo najviac sa vyhýbať testovaniu na zvieratách.

Táto norma zahŕňa testy vykonávané na živých stavovcoch okrem človeka s cieľom určiť biokompatibilitu materiálov alebo zdravotníckych pomôcok.

Vo všeobecnosti je cieľom série noriem ISO 10993 podporovať maximalizáciu využívania vedecky podloženého testovania bez použitia zvierat a umožniť testovanie na zvieratách na hodnotenie biologických vlastností materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach podporou vedy. Hlavným cieľom je zabezpečiť používanie humánnych testovacích metód a vedeckú platnosť bezpečnostných testov a minimalizovať bolesť a utrpenie s cieľom zlepšiť blahobyt používaných zvierat.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám laboratórne služby vrátane noriem ISO 10993-2 pre biologické hodnotenie zdravotníckych zariadení, zabezpečenie dobrých životných podmienok zvierat a testovacie služby.