N-Nitrosodiisopropylamines (NDIPA) เป็นสารประกอบอินทรีย์เคมีที่ใช้สำหรับการทดสอบและวิเคราะห์เท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับการบริหารให้คนหรือสัตว์ และไม่สามารถใช้เพื่อวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรคใดๆ ได้
.jpg "N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA)")
ก่อนหน้านี้ สิ่งเจือปนของไนโตรซามีน เช่น N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) และ N-Nitrosodibutylamine (NDBA) ถูกนำมาใช้ในการผลิตยา อย่างไรก็ตาม มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ API ที่มีสารประกอบเหล่านี้ทั่วโลก ปัจจุบันเลิกใช้ในการผลิตยาแล้ว
เอ็น-ไนโตรซามีนประกอบด้วยหมู่ฟังก์ชันไนโตรโซ และองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ระบุว่าไนโตรซามีนส่วนใหญ่เป็นสารก่อกลายพันธุ์ในสัตว์ และอาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ การวิจัยโดยบริษัทเภสัชกรรมได้เปิดเผยว่าไนโตรซามีนเกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิตภายใต้สภาวะที่เป็นกรดผ่านปฏิกิริยาของเอมีนทุติยภูมิหรือตติยภูมิและไนไตรต์ดังนั้น คณะกรรมการเภสัชตำรับยุโรปจึงกำหนดขีดจำกัดของไนโตรซามีนในสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) ไว้ที่ 30 ppm เมื่อสิ้นปี2020
การวัดที่ขีดจำกัดเหล่านี้ต้องใช้วิธีการทดสอบเชิงวิเคราะห์ที่มีความไวสูงและเลือกสรรมาอย่างดี การทดสอบส่วนใหญ่ใช้วิธี gas chromatography - mass spectrometry (GC-MS) หรือ liquid chromatography - mass spectrometry (HPLC-MS) ความท้าทายอีกประการหนึ่งของการทดสอบเหล่านี้คือความหลากหลายของไนโตรซามีน, API และสูตรที่ต้องใช้วิธีการดัดแปลงเป็นพิเศษสำหรับการทดสอบสิ่งเจือปน
โดยทั่วไป ไนโตรซามีนเป็นสารปนเปื้อนที่พบในส่วนผสมของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหลากหลายชนิด รวมถึง เอ็น-ไนโตรโซไดเอทิลอะมีน (NDEA) องค์กรระหว่างประเทศจัดให้ไนโตรซามีนเป็นสารพิษต่อสัตว์หลายชนิดมากกว่าสารก่อมะเร็งทางเคมีประเภทอื่น ๆ แม้ว่าจะพบได้ทั่วไปในเครื่องสำอาง แต่ไนโตรซามีนไม่ได้ระบุไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์เนื่องจากเป็นสารปนเปื้อน และโดยทั่วไปแนะนำให้หลีกเลี่ยง อย่างไรก็ตาม พบไนโตรซามีนในผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลเกือบทุกประเภทไนโตรซามีนเกิดขึ้นเมื่อสารประกอบบางชนิด เช่น เอ็น-ไนโตรโซไดเอทิลอะมีน (NDEA) ถูกใช้ในผลิตภัณฑ์ร่วมกับสารกันเสียที่สามารถเปลี่ยนเป็นไนเตรตได้ เมื่อสารประกอบเหล่านี้สลายตัวไปตามกาลเวลา พวกมันสามารถรวมตัวกันใหม่กลายเป็นไนโตรซามีนได้ ตัวอย่างเช่น NDEA เป็นสารเติมแต่งที่ใช้กันทั่วไปในเครื่องสำอางเพื่อปรับระดับ pH หรือทำหน้าที่เป็นสารลดแรงตึงผิว
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบ N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
