N-ไนโตรซอยโซโพรพิลเอทิลเอมีน (NIPEA)

สารปนเปื้อนไนโตรซามีนกลายเป็นปัญหาที่สร้างความกังวลให้กับหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ เมื่อมีการเรียกคืนยาจากตลาดเนื่องจากพบสาร N-nitrosodimethylamine (NDMA) ซึ่งเป็นสารก่อมะเร็งและเป็นสารสำคัญในกลุ่มไนโตรซามีนที่จริงแล้ว ไนโตรซามีนในปริมาณเล็กน้อยพบได้ในอาหารและน้ำ และคนส่วนใหญ่ได้รับสารนี้ในปริมาณน้อยมากทุกวัน อย่างไรก็ตาม การเรียกคืนยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายได้ก่อให้เกิดปัญหาสำคัญไปทั่วโลก

ไนโตรซามีนเป็นกลุ่มของสารก่อกลายพันธุ์ที่เกิดจากปฏิกิริยาของเอมีนทุติยภูมิหรือตติยภูมิกับสารไนโตรเซท สิ่งเจือปนของไนโตรซามีน เช่น N-Nitrosodimethylamine (NDMA) และ N-Nitrosodiethylamine (NDEA) เป็นเรื่องที่น่ากังวลเนื่องจากอาจก่อให้เกิดมะเร็งได้ หน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็งได้ระบุสารเคมีทั้งสองชนิดนี้ว่าเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานโดยตรงว่าสารเหล่านี้ก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์ แต่การมีอยู่ของสารเหล่านี้ในยายังไม่เป็นที่ยอมรับ

การก่อตัวของไนโตรซามีน รวมทั้ง N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาไนโตรเซชันที่ซับซ้อนซึ่งต้องการแหล่งเอมีนและสารไนโตรเซท ไนโตรเซชั่นเป็นกระบวนการของการนำกลุ่มไนตรัสออกไซด์เข้าสู่โมเลกุลอินทรีย์ เอมีนทุติยภูมิเป็นสารที่มีแนวโน้มจะสร้างไนโตรซามีนได้มากที่สุด ไนตริกออกไซด์ (ไนตรัสออกไซด์) โซเดียมไนไตรท์ ไดไนโตรเจนเตตรอกไซด์ และกรดไนตรัส เป็นสารไนโตรเซทที่ใช้กันทั่วไป อย่างไรก็ตาม ไนโตรเซชั่นสามารถเกิดขึ้นได้หากไม่มีสารเหล่านี้ ตัวอย่างเช่น สารประกอบบางชนิด เช่น โซเดียมไนเตรต สามารถทำหน้าที่เป็นสารไนโตรเซทได้ภายใต้สภาวะบางอย่าง สภาวะที่เป็นกรดมักจะจำเป็นสำหรับการทำไนโตรเซชั่น อย่างไรก็ตาม ไนโตรเซชั่นสามารถเกิดขึ้นได้ในตัวกลางและเป็นกลางเมื่อมีตัวเร่งปฏิกิริยา เช่น อัลดีไฮด์

สามารถเติมสารไนโตรเซทในทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยาได้ ดังนั้นการระบุแหล่งที่มาของการปนเปื้อนจึงเป็นเรื่องยากและต้องมีการวิเคราะห์ห่วงโซ่อุปทานทั้งหมด

ต่อไปนี้คือสถานการณ์ที่เป็นไปได้บางประการสำหรับการเกิดขึ้นของสิ่งเจือปน N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA):

• อาการไม่พึงประสงค์จากการสังเคราะห์ยา
• รายละเอียดของสารประกอบยาที่ไม่เสถียร
• การปนเปื้อนจากตัวทำละลายรีไซเคิลที่ใช้ในการผลิต
• เครื่องปฏิกรณ์ที่ทำความสะอาดอย่างไม่เหมาะสมซึ่งทิ้งร่องรอยของสารไนโตรซางไว้
• บรรจุภัณฑ์ยา

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบ N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) กับเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ