N-ไนโตรโซเมทิลฟีนิลามีน (NMPA)

สิ่งเจือปนของไนโตรซามีนเกิดขึ้นที่ระดับไมโครกรัม ดังนั้นจึงใช้วิธีทดสอบเชิงวิเคราะห์ที่ละเอียดอ่อนและเฉพาะเจาะจงสำหรับการตรวจจับ ปริมาณสิ่งเจือปนที่ตรวจพบในผลิตภัณฑ์ยาอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าใครเป็นผู้ทำการทดสอบ ผู้ผลิตยา และชุดเฉพาะที่กำลังทดสอบ

วิธีแก๊สโครมาโตกราฟี (GC) รวมกับการวิเคราะห์พลังงานความร้อนหรือแมสสเปกโตรเมตรี (MS) ใช้เพื่อตรวจจับสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนที่ไวต่อความร้อน วิธีการโครมาโตกราฟีแบบแก๊สร่วมกับแมสสเปกโตรเมทรีเป็นที่ทราบกันดีว่ามีคุณสมบัติหัวกะทิและความไวสูง อีกทางเลือกหนึ่งที่ใช้ในการวิเคราะห์เหล่านี้คือการใช้การวิเคราะห์พลังงานความร้อน, แมสสเปกโตรเมตรี (MS) หรือโครมาโตกราฟีของเหลว (LC) รวมกับแสงอัลตราไวโอเลต (UV) โครมาโตกราฟีของเหลวใช้สำหรับไนโตรซามีนทั้งแบบระเหยและไม่ระเหย โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงและแสงอัลตราไวโอเลตช่วยในการวิเคราะห์ยาขนาดต่ำ

Sartans เป็นยาชั้นหนึ่งที่ตรวจพบสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน หลังจากนั้นไม่นาน ยาอื่นๆ ก็พบว่ามี NDMA และ NDEA เมื่อมีการค้นพบสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนในยาที่สั่งโดยปกติ N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA) และกรด N-methyl-4-aminobutyric ในผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกกำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และ European Medicines Agency (EMA) มีการกำหนดข้อจำกัดเกี่ยวกับสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนต่างๆ รวมถึงกรด (NMBA) สิ่งเจือปน N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) ก็อยู่ในสารประกอบจำกัดเหล่านี้เช่นกัน

ความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับกระบวนการเกิดและการกำจัดไนโตรซามีนยังคงเป็นสาขาที่กำลังพัฒนา ดังนั้น ผู้ผลิตยา เครื่องสำอาง และอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จำเป็นต้องมีการทดสอบในห้องปฏิบัติการขั้นสูงเพื่อจัดการและประเมินความเสี่ยง ซึ่งต้องมีการทบทวนวิธีการสังเคราะห์ทางเคมีของยา ตรวจสอบวัสดุที่ใช้ในการผลิตส่วนประกอบสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาที่ปรุงแต่งแล้ว และดำเนินการควบคุมตามความเหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงจากไนโตรซามีน ในขณะเดียวกันหน่วยงานกำกับดูแลก็เผยแพร่แนวทางเกี่ยวกับสาเหตุที่เป็นไปได้ของการเกิดไนโตรซามีนอย่างสม่ำเสมอ

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบ N-Nitrosomethylphenylamine (NMPA) กับเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ