N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropylamines (NDIPA) ترکیبات شیمیایی آلی هستند که فقط برای اهداف آزمایش و تجزیه و تحلیل استفاده می شوند. آنها برای تجویز به انسان یا حیوانات در نظر گرفته نشده اند و نمی توانند برای تشخیص، درمان یا درمان هر بیماری استفاده شوند.

پیش از این، ناخالصی‌های نیتروزآمین مانند N-Nitrosodiethylamine (NDEA)، N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA)، N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) و N-Nitrosodibutylamine (NDBA) در ساخت مواد دارویی استفاده می‌شدند. با این حال، محصولات دارویی با استفاده از API های حاوی این ترکیبات در سراسر جهان فراخوان شده اند. امروزه دیگر از آن در تولید دارو استفاده نمی شود.

N-نیتروزآمین‌ها حاوی گروه عاملی نیتروزو هستند و سازمان بهداشت جهانی (WHO) اکثر نیتروزآمین‌ها را به عنوان ژنوتوکسیک برای حیوانات و احتمالاً سرطان‌زا برای انسان شناسایی کرده است. تحقیقات شرکت‌های داروسازی نشان داده است که نیتروزآمین‌ها در طول فرآیند تولید تحت شرایط اسیدی از طریق واکنش آمین‌های ثانویه یا ثالثیه و نیتریت‌ها تشکیل می‌شوند. بنابراین، کمیسیون فارماکوپه اروپا در پایان سال 2020 حد مجاز 30 ppm را برای نیتروزآمین‌ها در مواد فعال دارویی (API) تعیین کرد.

اندازه گیری در این محدوده ها مستلزم استفاده از روش های تست تحلیلی بسیار حساس و بسیار انتخابی است. اکثر آزمایش ها از روش کروماتوگرافی گازی - طیف سنجی جرمی (GC-MS) یا کروماتوگرافی مایع - طیف سنجی جرمی (HPLC-MS) استفاده می کنند. چالش دیگر با این آزمایش‌ها، انواع نیتروزامین‌ها، APIها و فرمول‌بندی‌هایی است که به روش‌های اقتباسی ویژه برای آزمایش ناخالصی نیاز دارند.

به طور کلی، نیتروزامین‌ها ناخالصی‌هایی هستند که در طیف گسترده‌ای از مواد تشکیل‌دهنده محصولات آرایشی و بهداشتی، از جمله N-نیتروزودی‌اتیل‌آمین (NDEA) یافت می‌شوند. سازمان‌های بین‌المللی، نیتروزامین‌ها را برای گونه‌های جانوری بیشتر از هر دسته شیمیایی سرطان‌زا سمی طبقه‌بندی می‌کنند. اگرچه نیتروزامین‌ها در لوازم آرایشی رایج هستند، اما به دلیل ناخالصی بودن، روی برچسب‌های محصول ذکر نمی‌شوند و به طور کلی توصیه می‌شود از آنها اجتناب شود. با این وجود، آنها تقریباً در هر نوع محصول مراقبت شخصی یافت می‌شوند. نیتروزامین‌ها زمانی تشکیل می‌شوند که ترکیبات خاصی مانند N-نیتروزودی‌اتیل‌آمین (NDEA) در محصولات به همراه مواد نگهدارنده‌ای که می‌توانند به نیترات تبدیل شوند، استفاده شوند. با تجزیه این ترکیبات به مرور زمان، می‌توانند دوباره به نیتروزامین‌ها تبدیل شوند. به عنوان مثال، NDEA افزودنی‌هایی هستند که معمولاً در لوازم آرایشی برای تنظیم سطح pH یا عمل به عنوان عوامل مرطوب‌کننده استفاده می‌شوند.

سازمان ما همچنین خدمات تست N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فن‌آوری، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، ارائه می‌کند.