N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA)

ناخالصی‌های نیتروزامین به دلیل وجود N-نیتروزودی‌متیل‌آمین (NDMA)، یک ماده سرطان‌زای بالقوه و یکی از اعضای اصلی دسته نیتروزامین، باعث نگرانی نهادهای نظارتی سلامت شده است، زیرا آنها دارویی را از بازار جمع‌آوری می‌کنند. در واقع، مقادیر کمی از نیتروزامین‌ها در غذا و آب یافت می‌شوند و اکثر مردم هر روز در مقادیر بسیار کمی در معرض آنها قرار می‌گیرند. با این حال، جمع‌آوری داروهای پرکاربرد باعث مشکلات قابل توجهی در سراسر جهان شده است.

نیتروزامین ها دسته ای از ناخالصی های جهش زا هستند که در اثر واکنش یک آمین ثانویه یا سوم با یک عامل نیتروز کننده تولید می شوند. ناخالصی‌های نیتروزامین مانند N-Nitrosodimethylamine (NDMA) و N-Nitrosodiethylamine (NDEA) به دلیل پتانسیل ایجاد سرطان در آنها نگران کننده هستند. آژانس بین المللی تحقیقات سرطان این دو ترکیب شیمیایی را احتمالاً برای انسان سرطان زا معرفی کرده است. اگرچه شواهد مستقیمی مبنی بر ایجاد سرطان در انسان از این ترکیبات وجود ندارد، اما وجود آنها در داروها هنوز پذیرفته نیست.

تشکیل نیتروزآمین ها، از جمله N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA)، شامل یک واکنش نیتروزاسیون پیچیده است که به یک منبع آمین و یک عامل نیتروز کننده نیاز دارد. نیتروزاسیون فرآیند معرفی گروه اکسید نیتروژن به یک مولکول آلی است. آمین های ثانویه آنهایی هستند که احتمال تشکیل نیتروزامین را دارند. نیتریک اکساید (نیتروس اکساید)، نیتریت سدیم، تتروکسید دی نیتروژن و اسید نیتروژن برخی از عوامل نیتروز کننده رایج هستند. با این حال، نیتروزاسیون نیز می تواند بدون حضور این عوامل رخ دهد. به عنوان مثال، برخی از ترکیبات، مانند نیترات سدیم، می توانند تحت شرایط خاصی به عنوان عوامل نیتروز کننده عمل کنند. معمولاً برای نیتروزاسیون به محیط اسیدی نیاز است. با این حال، نیتروزاسیون می تواند در محیط های پایه و خنثی در حضور کاتالیزورهایی مانند آلدئیدها رخ دهد.

عامل nitrosating را می توان در هر مرحله از فرآیند تولید دارو اضافه کرد. بنابراین، شناسایی منبع آلودگی دشوار است و نیاز به تجزیه و تحلیل کل زنجیره تامین دارد.

در اینجا چند سناریو ممکن برای ظهور ناخالصی های N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) وجود دارد:

• واکنش های نامطلوب ناشی از سنتز داروها
• تجزیه ترکیبات دارویی ناپایدار
• آلودگی ناشی از حلال های بازیافتی مورد استفاده در تولید
• راکتورهایی که به درستی تمیز نشده اند و آثاری از عوامل نیتروز کننده بر جای می گذارند
• بسته بندی دارویی

سازمان ما همچنین خدمات تست N-Nitrosoisopropylethylamine (NIPEA) را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.