Медицинская техника Медицинское оборудование (общее) Стандарты

Медицинская техника Медицинское оборудование (общее) Стандарты

Во всех отраслях промышленности стандарты являются важным способом обеспечения совместимости продуктов и материалов. Эти стандарты также гармонизируют как национальные, так и международные требования. Нет другой отрасли, где соответствие продукции так важно, как проектирование и производство медицинского оборудования.

Медицинская техника Медицинское оборудование (общее) Стандарты

Отрасль медицинского оборудования отвечает за разработку и производство широкого спектра оборудования, используемого для диагностики и лечения заболеваний и улучшения здоровья пациентов. Эти продукты варьируются от оборудования для визуализации до искусственных суставов и имплантатов.

Медицинское оборудование - незаменимый инструмент для сохранения и улучшения здоровья. Это оборудование напрямую влияет на здоровье людей и качество жизни и должно быть надежным в этом отношении. Чтобы достичь желаемых результатов для всех сторон, включая производителей, больницы, медицинские учреждения и пациентов, необходимо соблюдать стандарты при производстве такого медицинского оборудования. Эти стандарты поддерживают постоянное качество обслуживания пациентов и медицинских работников в процессе производства или проектирования.

Некоторые услуги по тестированию, предоставляемые в соответствии со стандартами медицинского оборудования (общего), включают:

  • TS EN ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: Требования к благополучию животных
  • TS EN 60601-1 Электротехническое и медицинское оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и производительности
  • TS EN 60601-1-8 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1-8: Общие требования к базовой безопасности и требуемым характеристикам - Дополнительный стандарт: EОбщие требования, эксперименты и руководства для электрического медицинского оборудования и систем предупреждения в электрических медицинских системах
  • TS EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским устройствам
  • TS EN 60601-1-6 Электромедицинское оборудование - Часть 1-6: Общие правила базовой безопасности и требуемых характеристик - Вспомогательный стандарт: Простота использования
  • TS EN IEC 60601-2-31 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-31: Особые характеристики для обеспечения базовой безопасности и требуемых характеристик внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания
  • TS EN 60601-2-52 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-52: Особые характеристики базовой безопасности и требуемых рабочих характеристик кроватей для пациентов
  • TS EN 80001-1 Внедрение управления рисками для ИТ-сетей, связанных с медицинскими приборами - Часть 1: Роли, обязанности и деятельность
  • TS EN IEC 60601-2-46 Электромедицинское оборудование - Часть 2-46: Особые характеристики для обеспечения базовой безопасности и требуемой производительности операционных столов

Широкий спектр услуг по тестированию предоставляется предприятиям в рамках лабораторных услуг нашей организацией.

WhatsApp