TS EN ISO 20072 Проверка конструкции устройства для доставки аэрозольных лекарств - Характеристики и методы испытаний

Стандарт ISO 20072, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает проверку конструкции, основные характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний оборудования для доставки аэрозольных лекарственных средств. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 20072 Проверка конструкции устройства для доставки аэрозольных лекарств - Характеристики и методы испытаний.

Этот стандарт описывает конструкцию, маркировку, инструкции по применению и требования к испытаниям ручных, одноразовых и многоразовых аэрозольных устройств доставки лекарств для доставки дозированного или предварительно отмеренного аэрозольного лекарственного средства через дыхательные пути, включая носовые, оральные, трахеальные, бронхиальные и альвеолярные области. Этот международный стандарт распространяется на многоразовые и одноразовые устройства для личного пользования.

Стандарт ISO 20072 был разработан для проверки конструкции устройства, а не для оценки качества дизайна лекарственного средства. Целью настоящего стандарта является проверка с помощью лабораторных испытаний того, что конструкция устройств для доставки аэрозольных лекарств постоянно соответствует техническим требованиям производителя. Для этого они предоставляют профиль функциональности устройства и метод проверки системы, которые определяются и оцениваются с помощью оценки рисков.

Бывают случаи, когда этот стандарт охватывается стандартом ISO 27427. Предполагаемое использование устройств для доставки лекарственных средств в виде аэрозолей и оценка риска устройства определяют, какой международный стандарт выбрал производитель для проверки конструкции. Вкратце, этот стандарт описывает процесс определения проверки конструкции устройств для доставки аэрозольных лекарств вместе с профилем функциональности устройства, основанным на оценке риска, с лекарством, плацебо или репрезентативным лекарством.

Наша организация также предоставляет предприятиям лабораторные услуги, включая проверку конструкции оборудования для доставки аэрозольных лекарственных препаратов в соответствии со стандартом ISO 20072, разработку основных спецификаций безопасности и производительности, а также услуги по тестированию.