TS EN 60601-1 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1: Общие правила базовой безопасности и требуемых характеристик

Стандарт EN 60601-1, разработанный Международной электротехнической комиссией (IEC), дочерней организацией Международной организации по стандартизации (ISO), описывает основные характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний электрического медицинского оборудования. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN 60601-1 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1: Общие правила базовой безопасности и требуемых характеристик.

Производители, производящие медицинское электрическое оборудование и желающие выйти на европейский рынок, должны соблюдать действующие директивы по медицинскому оборудованию. Указанные директивы по медицинскому оборудованию охватывают основные требования, которые должны соответствовать гармонизированным стандартам. Это правовое регулирование обязывает все компании, производящие электрическое медицинское оборудование, понимать и соблюдать требования стандарта EN 60601.

Набор стандартов EN 60601 - это набор стандартов, охватывающих безопасность, базовые характеристики и электромагнитную совместимость электрического медицинского оборудования и систем. Технически он эквивалентен международному стандарту IEC 60601 и состоит из более чем семидесяти стандартов.

Стандарт EN 60601-1 включает основные критерии безопасности и основные рабочие характеристики для всего электрического медицинского оборудования. Стандарт EN 60601-2 является специальным стандартом и включает требования для определенных групп продукции. Стандарт EN 60601-1 применяется ко всему электрическому медицинскому оборудованию и системам.

Этот стандарт распространяется на широкий спектр медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на высокочастотное хирургическое оборудование, сердечные дефибрилляторы, мониторы пациента, лечебные и диагностические ультразвуковые устройства, медицинские лазеры, аппараты искусственной вентиляции легких для пациентов, а также детские инкубаторы и обогреватели. Испытания, демонстрирующие соответствие этому стандарту, требуют детального понимания требований вместе со специальным испытательным оборудованием.

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет предприятиям базовые услуги по проверке безопасности и работоспособности электрического медицинского оборудования в соответствии со стандартом EN 60601-1.