Стандарт EN 80001-1, разработанный Международной электротехнической комиссией (IEC), филиалом Международной организации по стандартизации (ISO), описывает критерии управления рисками для компьютерных сетей, связанных с использованием медицинских устройств. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN 80001-1: Внедрение управления рисками для ИТ-сетей, связанных с медицинскими устройствами - Часть 1: Роли, обязанности и действия.
Вышеупомянутый стандарт определяет роли, обязанности и действия, необходимые для управления рисками компьютерных сетей, в которых используются медицинские устройства, чтобы идентифицировать и гарантировать, что медицинские устройства включены в компьютерные технологические сети, чтобы достичь желаемых функций, таких как совместимость, эффективность и безопасность данных и системы. Этот стандарт не определяет допустимые уровни риска. Однако это справедливо на протяжении всего жизненного цикла сетей информационных технологий, в которых расположены медицинские устройства.
Управление рисками должно применяться для решения следующих ключевых функций, подходящих для сети информационных технологий, в которой размещается медицинское оборудование:
Действия по управлению рисками, определенные в стандарте EN 80001-1, были взяты из стандарта ISO 14971. Объясняется взаимосвязь между стандартом ISO 14971 и приложением к стандарту. Этот стандарт применяется после того, как медицинское устройство было куплено ответственной организацией.
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет критерии управления рисками и услуги по тестированию компьютерных сетей, связанных с использованием медицинских устройств TS EN 80001-1.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
