TS ISO 11040-3 Предварительно заполненные шприцы - Часть 3: Колпачки для картриджей для местной анестезии в стоматологии

В стандарте ISO 11040-3, разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), описаны рабочие характеристики и методы испытаний предварительно заполненных колпачков картриджей для анестезии, используемых для местной анестезии в стоматологии. Этот стандарт также был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS ISO 11040-3 Предварительно заполненные шприцы - Часть 3: Колпачки для картриджей для местной анестезии в стоматологии.

В этом стандарте описываются форма, размеры, материал, требования к характеристикам и информация на этикетке пломб для картриджей стоматологического местного анестетика, которые являются только одноразовыми.

Компоненты упаковки, изготовленные из эластомерных материалов, то есть гибких пластиковых материалов, которые нелегко деформируются, обеспечивают хорошую изоляцию и могут быть отформованы в различные формы, являются неотъемлемой частью медицинских изделий. Следовательно, при изготовлении этих компонентов применяются современные принципы надлежащей производственной практики. Эти принципы содержатся в стандарте ISO 15378 «Первичные упаковочные материалы для медицинских продуктов - Справочник по надлежащей производственной практике (GMP)», а также в конкретных правилах реализации ISO 9001 и опубликованных руководящих принципах GMP.

Стандарты, которые называются нормативными при применении этого стандарта и обязательными для его реализации: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 и ISO 11040-2.

Требования стандарта ISO 11040-3 для предварительно заполненных крышек картриджей для анестезии, используемых в стоматологии для местной анестезии, представлены под следующими заголовками: общие, физические требования, химические требования и биологические требования.

Местный анестетик - это форма вмешательства, которая прерывает нервные импульсы и предотвращает их попадание в мозг. В этой процедуре используется вазопрессор, чтобы уменьшить распространение местного анестетика в кровотоке и увеличить продолжительность его действия.

В рамках лабораторных услуг для предприятий наша организация также предоставляет услуги по тестированию эксплуатационных характеристик предварительно заполненных колпачков для анестезирующих картриджей, используемых для местной анестезии в стоматологии, в соответствии со стандартом ISO 11040-3.