Стандарт ISO 80601-2-74, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает определенные требования и методы испытаний для обеспечения безопасности и эффективности дыхательного увлажнителя воздуха. Этот стандарт также был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 80601-2-74 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-74: Особые требования к базовой безопасности и требуемым характеристикам оборудования для увлажнения дыхательных путей. Этот стандарт заменил отмененный стандарт TS EN ISO 8185.
Этот стандарт упоминается как увлажнитель, медицинская система с принадлежностями для обеспечения базовой безопасности и основных характеристик. Этот стандарт также применяется к аксессуарам, предназначенным для установки на увлажнитель. Свойства этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики увлажнителя. Например, дыхательные трубки с подогревом или оборудование, предназначенное для управления этими нагретыми дыхательными трубками. Дыхательные трубки с подогревом и контрольные устройства являются медицинскими приборами и подпадают под требования стандарта IEC 60601‑1. Стандарт ISO 5367 определяет другие требования к безопасности и характеристикам дыхательных трубок.
Если увлажнитель интегрирован в другое медицинское оборудование, требования этого оборудования также распространяются на увлажнитель. Например, подогреваемый увлажнитель, добавленный к аппарату искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, соответствует стандарту ISO 80601-2-12.
Опасности, связанные с предполагаемой физиологической функцией медицинских устройств или медицинских систем, подпадающих под действие стандарта ISO 80601-2-74, не подпадают под определенные требования в этом документе, за исключением стандарта IEC 60601‑1.
Короче говоря, цель стандарта ISO 80601-2-74 состоит в том, чтобы определить некоторые основные требования к безопасности и основным рабочим характеристикам увлажнителя и его принадлежностей. Комбинация увлажнителя и аксессуаров должна быть достаточно безопасной, поэтому аксессуары также подпадают под действие стандарта.
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию на безопасность и производительность оборудования увлажнителя дыхательных путей ISO 80601-2-74.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
