Стандарт ISO 8362-4, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает свойства и методы испытаний бутылок для инъекций, изготовленных из формованного стекла, которые относятся к контейнерам для инъекций и аксессуарам. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 8362-4 Контейнеры для инъекций и аксессуары - Часть 4: Бутыли для инъекций из формованного стекла.
Этот стандарт описывает форму, размеры и вместимость стеклянных бутылок, используемых для инъекционных препаратов. Кроме того, в этот стандарт включены требования к характеристикам материалов и контейнеров, из которых производятся такие контейнеры.
Стандарт ISO 8362-4 распространяется на бесцветные стеклянные емкости, отлитые из боросиликатного или натриево-кальциевого стекла, с обработкой внутренней поверхности или без нее. Требования к упаковке, хранению или транспортировке продуктов для инъекций описаны в этом стандарте.
Емкости из формованного стекла считаются подходящими для упаковки и хранения препаратов для инъекций до их применения в медицинских целях. Эти контейнеры могут быть изготовлены из разных типов стекла, что влияет на их химическую стойкость. Например, емкости из боросиликатного стекла обладают очень высокой химической стойкостью. Напротив, емкости из соды, извести и кварцевого стекла имеют более низкую химическую стойкость. Здесь главное - для каких целей будут использоваться контейнеры.
Поскольку контейнеры изготавливаются из различных типов стекла и заполняются инъекционными препаратами, химическое поведение внутренней поверхности имеет решающее значение. Необходимы методы испытаний, позволяющие измерить эти характеристики. Методы испытаний, описанные в стандарте ISO 8362-4, позволяют измерить эти характеристики на основе гидролитической стойкости, а результаты измерений позволяют классифицировать контейнеры по соответствующим категориям.
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию бутылок для инъекций, изготовленных из формованного стекла, которые входят в состав контейнеров для инъекций и принадлежностей ISO 8362-4.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
