Стандарт ISO 80601-2-55, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает определенные функции и методы испытаний для обеспечения базовой безопасности и требуемых характеристик электрических мониторов респираторных газов. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 80601-2-55 Электромедицинское оборудование - Часть 2-55: Некоторые особенности, относящиеся к базовой безопасности и требуемым характеристикам мониторов респираторных газов. Этот стандарт заменил отмененный стандарт TS EN ISO 21647.
В этом стандарте описаны особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам монитора дыхательного газа, который представляет собой оборудование, предназначенное для непрерывной эксплуатации для следующего пациента. Этот стандарт устанавливает требования к мониторингу анестезирующих газов, углекислого газа и кислорода.
Монитор дыхательного газа может быть автономным оборудованием или интегрирован в другое оборудование в качестве анестезиологической рабочей станции или вентилятора. Этот стандарт не распространяется на газоанализатор, предназначенный для использования с легковоспламеняющимися анестетиками.
Опасности, связанные с предполагаемой физиологической функцией медицинских устройств или медицинских систем, подпадающих под действие стандарта ISO 80601-2-55, не подпадают под определенные требования стандарта IEC 60601 standard1.
Целью настоящего стандарта является описание основных требований безопасности и основных характеристик медицинского оборудования.
Несколько стандартов с нормативными ссылками при реализации стандарта ISO 80601-2-55: IEC 60601 1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223-1, ISO 17664 и ISO 80369.
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию на базовую безопасность и требуемые характеристики электрических мониторов респираторных газов в соответствии со стандартом ISO 80601-2-55.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
