Стандарт TS EN 60601-2-39, разработанный Международной электротехнической комиссией (IEC), организацией, входящей в Международную организацию по стандартизации (ISO), описывает особенности и методы испытаний для обеспечения безопасности и эффективности устройств перитонеального диализа среди электрических медицинских устройств. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN IEC 60601-2-39 Электрические медицинские устройства - Часть 2-39: Некоторые функции для обеспечения базовой безопасности и обязательной работы устройств перитонеального диализа.
Этот стандарт распространяется на базовую безопасность и эффективность электрического медицинского оборудования для перитонеального диализа. Оборудование для перитонеального диализа можно использовать в больнице, медицинском учреждении или дома. Настоящий стандарт распространяется на оборудование для перитонеального диализа, предназначенное для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских специалистов, включая оборудование для перитонеального диализа, управляемое пациентом.
Устройство для перитонеального диализа работает за счет использования перитонеальной мембраны тела и обмена диализирующей жидкости для фильтрации и очистки крови. Эти изменения производятся вручную в течение дня или с использованием аппарата перитонеального диализа, используемого в качестве циклера в ночное время. Перитонеальный диализ с использованием аппарата называется перитонеальным диализом непрерывного цикла или автоматическим перитонеальным диализом.
Опасности, связанные с предполагаемой физиологической функцией медицинского оборудования или физических систем, на которые распространяется настоящий стандарт, не подпадают под требования этого стандарта.
Стандарты, называемые нормативными при применении этого стандарта: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 и IEC 60601-1-11.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию безопасности и производительности для устройств перитонеального диализа, которые относятся к числу электрических медицинских устройств в соответствии со стандартом TS EN 60601-2-39, в рамках лабораторных услуг.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
