Стандарт ISO 9187-1, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает характеристики и методы испытаний ампул, которые представляют собой инъекционное оборудование для медицинского использования и используются для инъекционных наркотиков. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 9187-1 Инъекционное оборудование для медицинского применения - Часть 1: Ампулы для инъекционных препаратов.
Этот стандарт описывает размер материала, вместимость, характеристики и требования к упаковке трех стеклянных ампул, используемых для инъекционных фармацевтических продуктов. В этом стандарте три формы стеклянных колб определены как формы B, C и D. Этот стандарт применяется к лампам с кольцами прерывания цвета и без них. Предоставление ламп с цветным разрывным кольцом и выбор цвета разрывного кольца зависит от соглашения между производителем и пользователем. Лампы, соответствующие этому стандарту, предназначены только для одноразового использования.
Ампулы, определенные в стандарте, являются подходящими упаковочными материалами для хранения фармацевтических препаратов до момента их введения пациенту. В связи с длительным периодом хранения инъекционных веществ и контейнера, а также вытекающим из этого прямым контактом, необходимо избегать потенциальных взаимодействий для обеспечения безопасности пациента. Это требует надлежащего выбора упаковочных материалов, выбора подходящей конструкции упаковки и применения специальных требований и методов тестирования отдельных контейнерных систем.
В прошлом обычно использовались лампы четырех стандартных форм (формы A, B, C и D). Однако форма А больше не используется в фармацевтической промышленности и не включена в стандарт. Чтобы избежать путаницы между производителями и пользователями, было решено защитить формы B, C и D.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию ампул с инъекционным оборудованием ISO 9187-1 для медицинского использования и используемых для инъекционных наркотиков в рамках лабораторных услуг.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
