TS EN ISO 14971 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам

Стандарт ISO 14971, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает условия и методы тестирования практики управления рисками для медицинских устройств. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 14971 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам.

В основе упомянутого стандарта лежит стандарт CSA-14971-07, разработанный Канадской ассоциацией стандартов (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices).

Этот стандарт обеспечивает систему управления рисками для всего медицинского оборудования, включая медицинское оборудование для диагностики in vitro. Эта система помогает производителям определять риски, связанные с медицинским оборудованием, выявлять и оценивать риски, связанные друг с другом, контролировать и отслеживать эффективность средств контроля. Требования настоящего стандарта распространяются на все стадии жизненного цикла медицинского оборудования. Описанный процесс применяется к рискам, связанным с медицинским оборудованием, таким как биосовместимость, безопасность данных и системы, электричество, движущиеся части, радиация и доступность.

Требования, описанные в стандарте ISO 14971, в некоторых странах применяются также к немедицинскому оборудованию. Однако следующие ситуации выходят за рамки действия стандарта:

• Решения относительно использования медицинского оборудования в контексте любого клинического процесса
• Управление операционным риском

Этот стандарт требует, чтобы производители устанавливали объективные критерии приемлемости риска, но не устанавливает приемлемые уровни риска.

Фактически, управление рисками представляет собой единое целое с системой менеджмента качества, но оно не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Рекомендации по внедрению этого стандарта включены в стандарт ISO / TR 24971.

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет условия применения управления рисками для медицинских изделий ISO 14971 и услуги по тестированию.