Стандарт ISO 8536-2, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает свойства и методы испытаний крышек для бутылочек для инфузий в медицинских целях. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 8536-2 Инфузионное оборудование для медицинского использования - Часть 2: Крышки для инфузионных бутылочек.
Стандарт ISO 8536‑2 описывает форму, размеры, материал, эксплуатационные требования и этикетки крышек для инфузионных бутылок, как описано в стандарте ISO 8536‑1. Требования к размерам не распространяются на двери с барьерным покрытием. Крышки в этом стандарте предназначены только для одноразового использования.
Целью настоящего стандарта является определение формы, размеров и требований к эластомерным крышкам, предназначенным для бутылочек для инфузий. Чтобы гарантировать герметичность систем крышек контейнеров, размеры эластомерных крышек, бутылок для инфузии и крышек должны соответствовать размерам, указанным в соответствующих частях стандарта ISO 8536.
Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью медицинского оборудования. В этом отношении к производству этих компонентов применяются действующие принципы надлежащей производственной практики.
На прочность, чистоту, стабильность и безопасность медицинского оборудования во время производства и хранения в значительной степени влияют его упаковочные свойства.
Ниже приведены несколько стандартов, на которые имеются нормативные ссылки и которые являются необходимыми для внедрения стандарта ISO 8536-2 :
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию колпачков для инфузионных бутылочек медицинского назначения согласно ISO 8536-2.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
