TS EN ISO 80601-2-55 Электромедицинское оборудование - Часть 2-55: Особые характеристики, относящиеся к базовой безопасности и требуемым характеристикам газоанализаторов дыхательных путей

Стандарт ISO 80601-2-55, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает основные характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний мониторов дыхательных газов. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 80601-2-55 Электромедицинское оборудование - Часть 2-55: Особые характеристики, относящиеся к базовой безопасности и требуемым характеристикам мониторов дыхательных газов. В основе этого стандарта лежит стандарт BS EN 21647, разработанный Британским институтом стандартов (BSI).

Стандарт ISO 80601-2-55 описывает конкретные требования к базовой безопасности и основным характеристикам монитора дыхательных газов, который считается медицинским устройством и предназначен для непрерывного использования у пациента. Этот стандарт в основном устанавливает требования к мониторингу анестезирующих газов, углекислого газа и кислорода. Монитор дыхательных газов может быть автономным устройством или интегрированным в другое оборудование, такое как анестезиологическая рабочая станция или аппарат искусственной вентиляции легких (дыхательный аппарат).

Этот стандарт не распространяется на газоанализатор, предназначенный для использования с легковоспламеняющимися анестетиками.

Опасности, связанные с предполагаемой физиологической функцией медицинских устройств или медицинских систем, на которые распространяется стандарт ISO 80601-2-55, не покрываются определенными требованиями, за исключением TS EN 60601-1 «Электрическое медицинское оборудование - Часть 1: Стандарт общих правил для базовой безопасности и требуемых характеристик».

Короче говоря, этот международный стандарт применяется к базовой безопасности и основным характеристикам газоанализаторов, предназначенных для использования в профессиональных медицинских учреждениях, центрах неотложной медицинской помощи и домашних условиях здравоохранения.

Наша организация также предоставляет предприятиям в рамках лабораторных услуг базовые функции безопасности и производительности, а также услуги по тестированию мониторов дыхательного газа ISO 80601-2-55.