TS EN ISO 80601-2-61 Электромедицинское оборудование - Часть 2-61: Особые характеристики для требуемой производительности и базовой безопасности оборудования для пульсовой оксиметрии

Стандарт ISO 80601-2-61, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает основные характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний оборудования для пульсовой оксиметрии. Пульсоксиметрический прибор - это прибор, который быстро и легко измеряет сатурацию кислорода и пульс в крови, а также записывает результаты. Он используется в медицинских учреждениях и больницах, особенно в отделениях анестезии и интенсивной терапии. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 80601-2-61 Электромедицинское оборудование - Часть 2-61: Особые характеристики для требуемой производительности и базовой безопасности оборудования пульсоксиметра.

Этот стандарт применяется к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического устройства, предназначенного для использования человеком. Этот стандарт охватывает части, необходимые для нормального использования, включая монитор пульсоксиметра, датчик пульсоксиметра и удлинитель кабеля датчика. Эти требования также применяются к оборудованию для пульсовой оксиметрии, включая модернизированные пульсоксиметрические мониторы, датчики пульсовой оксиметрии и удлинители кабелей датчиков.

Пульсоксиметрия в основном используется в профессиональных медицинских учреждениях, больницах, на дому и в отделениях неотложной медицинской помощи для определения сатурации гемоглобина артериальной крови пациента и частоты пульса. Тем не менее, этот стандарт не включает оборудование для пульсовой оксиметрии, предназначенное для использования в лабораторных исследованиях, или оксиметры, требующие взятия пробы крови пациента.

Опасности, связанные с предполагаемой физиологической функцией оборудования или медицинских систем, на которые распространяется этот стандарт, также не подпадают под особые требования этого стандарта.

Между тем, этот стандарт также распространяется на оборудование и аксессуары, используемые для компенсации или облегчения болезней, травм или инвалидности.

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет предприятиям базовые услуги по тестированию безопасности и эксплуатационных характеристик пульсоксиметров, соответствующих стандарту ISO 80601-2-61 .