Стандарт ISO 80369-7, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает свойства и методы испытаний крепежных изделий, используемых для внутривенного или подкожного введения. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 80369-7 Крепежные детали малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении - Часть 7: Крепежные детали для внутривенного или подкожного введения. Этот стандарт заменяет отмененный стандарт TS 3521-1 EN 20594-1.
Этот стандарт описывает требования к конструкции и функциональным характеристикам крепежных деталей малого диаметра, предназначенных для использования в соединениях для внутривенных инъекций или в соединениях в подкожных применениях медицинских устройств и принадлежностей. Например, данный стандарт распространяется на шприцы и иглы для подкожных инъекций, мужские и женские застежки Люэра и внутривенные канюли с застежками Люэра. Фитинг Люэра изначально был разработан для использования при давлении до 300 кПа.
Стандарт ISO 80369-7 не устанавливает требований к медицинским устройствам или аксессуарам, использующим эти соединители. Такие требования содержатся в других международных стандартах, в частности, для определенных медицинских устройств или принадлежностей. Этот стандарт также не раскрывает требования для следующих соединителей с маленькими отверстиями, охватываемых другими международными стандартами: порты камеры крови гемодиализатора, гемодиафильтра и гемофильтра (ISO 8637 и ISO 8638), оборудование для гемодиализа, гемодиафильтрации и оборудования гемофильтрации (ISO 8637), а также отключение инфузионной системы. пробивной крепеж (ISO 8536‑4).
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет предприятиям услуги по тестированию крепежных элементов для внутривенных или подкожных инъекций в соответствии со стандартом ISO 80369-7 .
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
