TS EN ISO 10651-6 Легочные аппараты ИВЛ для медицинского использования - Особые функции для обеспечения базовой безопасности и требуемых рабочих характеристик - Часть 6: Устройства респираторной поддержки для ухода за пациентами на дому

В стандарте ISO 10651-6, разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), описаны характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний устройств респираторной поддержки, используемых для ухода за пациентами на дому. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 10651-6 Лёгочные аппараты ИВЛ для медицинского использования - Некоторые функции для обеспечения базовой безопасности и требуемых характеристик - Часть 6: Устройства респираторной поддержки для домашнего ухода за пациентами.

Настоящий стандарт устанавливает основные требования безопасности и эксплуатационных характеристик устройств респираторной поддержки (аппаратов искусственной вентиляции легких), предназначенных для использования в домашних условиях. Устройства, охватываемые настоящим стандартом, как правило, подходят для использования в домашних условиях и не предназначены для использования в больницах или медицинских учреждениях. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно со стандартом IEC 60601-1. ISO 10651-6 заменяет и отменяет требования стандарта IEC 60601-1. IEC 60601-1 является основным стандартом безопасности всего медицинского электрического оборудования, используемого квалифицированным персоналом или под его наблюдением в общих медицинских и стационарных условиях. Он также включает в себя конкретные требования по обеспечению безопасности.

Требования к респираторам, предназначенным для анестезии, включены в стандарт ISO 8835-5.

Несколько стандартов, которые считаются нормативными при внедрении стандарта ISO 10651-6 и необходимы для его реализации: ISO 32, ISO 4135, ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 5362, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 14937. , ISO 15001, ISO 15223 и IEC 60079-4.

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию безопасности и производительности устройств респираторной поддержки, используемых для ухода за пациентами на дому в соответствии с ISO 10651-6.