Стандарт ISO 80601-2-12, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает основные характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний вентиляторов легких (респираторов), используемых в интенсивной терапии. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 80601-2-12 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-12: Особые требования к основным характеристикам аппаратов ИВЛ для обеспечения базовой безопасности и интенсивной терапии.
Этот стандарт применяется к базовой безопасности и основным характеристикам аппарата ИВЛ, который считается медицинским оборудованием, вместе с его принадлежностями. Аппараты ИВЛ предназначены для использования в среде, обеспечивающей особый уход за пациентами, находящимися в группе риска и требующими тщательного ухода и постоянного наблюдения в профессиональном медицинском учреждении. Тем не менее, аппарат ИВЛ для интенсивной терапии, используемый в транспортных средствах профессионального медицинского учреждения, не считается аппаратом ИВЛ для оказания неотложной медицинской помощи. Данный стандарт распространяется на аппараты ИВЛ, предназначенные для управления профессиональным медицинским оператором и предназначенные для пациентов, которым требуется различный уровень поддержки со стороны искусственной вентиляции легких, включая пациентов, зависимых от ИВЛ.
Этот стандарт также применяется производителями к аппаратам ИВЛ, где аксессуары, предназначенные для подключения к дыхательной системе аппарата ИВЛ, или характеристики этих аксессуаров могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики аппарата ИВЛ.
Опасности, характерные для предполагаемой физиологической функции медицинских устройств или медицинских систем, подпадающих под действие настоящего стандарта, не охватываются требованиями этого стандарта, за исключением стандарта IEC 60601-1. Этот стандарт также не включает следующие вентиляторы или аксессуары:
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию аппаратов искусственной вентиляции легких (дыхательных устройств), используемых в отделениях интенсивной терапии, в соответствии со стандартом ISO 80601-2-12, в рамках лабораторных услуг для предприятий .
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
