В стандарте ISO 21649, разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), описаны свойства и методы испытаний безыгольных инъекторов для медицинского использования. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 21649 Безыгольные инъекторы для медицинского использования - Свойства и методы испытаний.
В этом стандарте описаны требования к безопасности, характеристикам и испытаниям одноразовых и многоразовых безыгольных инъекционных систем, предназначенных для использования людьми в клиниках, больницах и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами.
Дозировочная камера инъекционной системы обычно предназначена для одноразового использования и должна быть заменена после однократного использования или ограниченного числа использований. Эта дозирующая камера иногда отделена от системы инъекции и часто называется картриджем, ампулой, шприцем, капсулой или диском. Напротив, дозирующая камера рассчитана на срок службы системы инъекции и имеет форму постоянной внутренней камеры.
Стандарт ISO 21649 распространяется на безыгольные инъекторные системы, которые обычно предназначены для доставки медицинских продуктов людям. Такие системы имеют самые разные конструкции. Вот почему этот стандарт больше развит по горизонтали, чем по вертикали. С другой стороны, такие стандарты избегают охвата более существенных аспектов безопасности и эффективности безыгольных инъекционных устройств для людей.
Дозированные секции, предназначенные для различных безыгольных инъекционных систем, имеют преимущество в том, что они могут быть взаимозаменяемыми, или же несут потенциальный риск случайной модификации. Поэтому данные стандарты не устанавливают проектных требований к единообразному размеру, форме и интерфейсу таких дозированных секций.
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию безыгольных инъекторов для медицинского использования в соответствии с ISO 21649.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
