Стандарт EN IEC 60601-2-31, разработанный Международной электротехнической комиссией (IEC), филиалом Международной организации по стандартизации (ISO), описывает функции и методы испытаний для обеспечения безопасности и производительности внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN IEC 60601-2-31 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-31: Особые характеристики для обеспечения базовой безопасности и требуемых характеристик внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
Указанный стандарт определяет основные требования к безопасности и рабочим характеристикам для внешних кардиостимуляторов, работающих от внутреннего источника электроэнергии. Минимальные требования безопасности, описанные в этом стандарте, обеспечивают практический уровень безопасности при эксплуатации внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания. Однако этот стандарт не распространяется на опасности, связанные с предполагаемой физиологической функцией медицинского оборудования. Кроме того, этот стандарт не распространяется на имплантируемые части активно применяемого медицинского оборудования и внешних кардиостимуляторов, подключенных прямо или косвенно.
Основные изменения, внесенные в последнюю редакцию упомянутого стандарта, заключаются в следующем:
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет предприятиям услуги по тестированию безопасности и рабочих характеристик внешних кардиостимуляторов с внутренними источниками питания ( EN IEC 60601-2-31).
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
