TS EN 60601-2-25 Электромедицинское оборудование - Часть 2-25: Особые характеристики базовой безопасности и требуемых характеристик электрокардиографов

Стандарт TS EN 60601-2-25, разработанный Международной электротехнической комиссией (IEC), организацией, входящей в Международную организацию по стандартизации (ISO), описывает характеристики и методы испытаний на безопасность и производительность электрокардиографических устройств среди электрических медицинских устройств. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN 60601-2-25 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-25: Особые характеристики для обеспечения базовой безопасности и требуемых характеристик электрокардиографов.

Настоящий стандарт применяется к базовой безопасности и характеристикам электрокардиографов, предназначенных для получения отчетов электрокардиограмм, используемых в диагностических целях, либо сами по себе, либо как часть медицинской электрической системы. Оборудование, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды за пределами больницы или кабинета врача, например машины скорой помощи и воздушный транспорт, должно соответствовать этому специальному стандарту. Дополнительные стандарты, относящиеся к электрическому медицинскому оборудованию, также применяются для этих условий использования.

Оборудование, на которое не распространяется данный стандарт:

• Часть медицинского электрооборудования, обеспечивающего векторные кардиографические петли
• Амбулаторное электрокардиографическое медицинское электрическое оборудование, не предназначенное для получения диагностических отчетов электрокардиограммы и подпадающее под действие стандарта IEC 60601-2-47
• Кардиомониторы, соответствующие стандарту IEC 60601-2-27

Медицинское оборудование, на которое распространяется данный стандарт:

• Электрокардиографы с прямой записью
• Другое электрическое медицинское оборудование (например, мониторы пациента, дефибрилляторы, тренажеры), генерирующее электрокардиографические отчеты для диагностических целей
• Электрокардиографы с экраном, удаленным от пациента (например, через телефонные линии, сети или носители информации)

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию безопасности и производительности электрокардиографических устройств, которые относятся к числу электрических медицинских устройств в соответствии со стандартом TS EN 60601-2-25.