В стандарте ISO 8871-3, разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), объясняются методы определения количества частиц, высвобождаемых в эластомерных частях устройств, используемых для внутривенного (парентерального) введения лекарств или сывороток. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 8871-3 Эластомерные детали для парентеральных и фармацевтических устройств - Часть 3: Определение количества высвобождаемых частиц.
Эластомерные крышки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и невидимыми частицами, при этом частицы могут выделяться при прокалывании крышки иглой. Если эти частицы попадают в фармацевтические препараты, контактирующие с эластомерными частями, они влияют на качество таких препаратов. Стандарт ISO 8871-3 содержит методы определения количества видимых и невидимых частиц, соответственно, отделяемых от эластомерных частей путем промывки. Однако этот стандарт не устанавливает предельные значения загрязнения частицами. Эти значения должны быть согласованы между производителем и пользователем.
Короче говоря, когда эластомерные колпачки используются в качестве первичных упаковочных материалов в прямом контакте с фармацевтическими препаратами, фармацевтическая промышленность должна запрашивать подробную информацию у компании-производителя резины о присутствии частиц. Потому что колпачки становятся инъекционными частицами. Методы испытаний, описанные в третьей и четвертой статьях стандарта, позволяют удовлетворить это требование.
Стандарт, который упоминается как нормативный при применении этого стандарта и обязательный для его реализации, следующий: TS EN ISO 3696 Вода - Свойства и методы испытаний, используемые в аналитической лаборатории.
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по определению количества частиц, высвобождаемых в эластомерных частях устройств, используемых для внутривенного введения лекарств или сывороток (парентерально) и медикаментозного лечения (фармацевтика) в соответствии со стандартом ISO 8871-3.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
