TS EN 60601-1-6 Электрическое медицинское оборудование - Часть 1-6: Общие правила базовой безопасности и требуемых характеристик - Вспомогательный стандарт: простота использования

Стандарт EN 60601-1-6, разработанный Международной электротехнической комиссией (IEC), входящей в состав Международной организации по стандартизации (ISO), описывает общие характеристики и методы испытаний для обеспечения базовой безопасности и производительности электрического медицинского оборудования. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN 60601-1-6 Электромедицинское оборудование - Часть 1-6: Общие правила базовой безопасности и требуемых характеристик - Дополнительный стандарт: Простота использования.

Этот стандарт, который не дополняет стандарт EN 60601-1, предлагает производителю усовершенствованный процесс определения, проектирования и проверки удобства использования в отношении базовой безопасности и основных характеристик медицинского электрического оборудования. Этот стандарт оценивает и направлен на снижение рисков, связанных с проблемами, связанными с правильным использованием и ошибками использования электрического медицинского оборудования. Если этот стандарт соблюдается, предполагается, что риски, определенные в стандарте ISO 14971, являются приемлемыми, если соблюдается процесс проектирования удобства использования и критерии приемлемости в стандарте соблюдены в плане проверки удобства использования (TS EN ISO 14971 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам).

Цель стандарта EN 60601-1-6 состоит в том, чтобы в дополнение к общим стандартам установить общие требования и обеспечить основу для разработки специальных стандартов. Данный стандарт был пересмотрен для обеспечения совместимости с процессом проектирования удобства использования, описанным в стандарте IEC 62366.

Данный стандарт распространяется на компании, производящие электрические медицинские приборы и компоненты, их поставщиков, а также на больницы, организации здравоохранения и специалистов по охране труда и технике безопасности, использующих эти приборы.

Наша организация также предоставляет базовые услуги по тестированию безопасности и производительности электрического медицинского оборудования согласно EN 60601-1-6 в рамках лабораторных услуг для предприятий.