TS EN 1041 Информация, предоставляемая производителями медицинских устройств

В стандарте EN 1041, который является европейским стандартом, поясняются характеристики информации, предоставляемой компаниями, производящими медицинское оборудование. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN 1041 Информация, предоставленная производителями медицинского оборудования.

Этот стандарт описывает правила предоставления информации компаниями, производящими медицинское оборудование, которые подпадают под действие директив 90/385 / EEC и 93/42 / EEC об активном медицинском оборудовании, размещенном в теле человека. На основании этих директив, выпущенных для стран Европейского Союза, Министерство здравоохранения нашей страны издало следующие правовые нормы:

• Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385 / EEC)
• Директива по медицинскому оборудованию (93/42 / EEC)

Стандарт TS EN 1041 содержит руководство по методу, с помощью которого соблюдаются определенные правила, и предназначен для дополнения конкретных правил правовых норм для указанного медицинского оборудования.

Производитель должен соблюдать соответствующие основные правила для информации, которая должна быть предоставлена ​​в рамках стандарта. Однако в этот стандарт не включены правила предоставления информации о внутреннем медицинском диагностическом оборудовании, содержащиеся в других стандартах по маркировке.

Естественно, пациенты ожидают, что использованное медицинское оборудование было безопасным. Использование этих устройств должно обеспечить эффективность терапии. Вот почему так важно доказать совместимость оборудования. Информация, которую предоставляет компания-производитель медицинского оборудования, является доказательством того, что это оборудование надежно и эффективно работает.

Совместимость медицинского оборудования и предоставленная информация важны для успеха каждого производителя медицинского оборудования. В противном случае будущее этого оборудования окажется под угрозой. Информирование - важный вопрос по трем причинам:

• Обеспечение безопасности медицинского изделия
• Получение разрешения на медицинское оборудование от регулирующих органов
• Тестирование медицинского оборудованияубедитесь, что они гладкие

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги предприятиям на основе информации, предоставляемой компаниями, производящими медицинское оборудование EN 1041.