В стандарте ISO 8871-4, разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), описаны биологические свойства и методы испытаний эластомерных частей устройств, используемых для парентеральной доставки лекарств или сывороток (фармацевтических). Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 8871-4 Эластомерные детали для парентеральных и фармацевтических устройств - Часть 4: Биологические свойства и методы испытаний.
Стандарт описывает биологические требования и предоставляет методы испытаний эластомерных деталей для парентеральных препаратов и устройств для фармацевтического использования. То есть он предлагает методы экстракции эластомерных деталей и относится к соответствующим методам биологических испытаний в фармакопеях и стандартах.
Когда эластомерные колпачки используются в качестве упаковочных материалов, которые вступают в прямой контакт с фармацевтическими препаратами, фармацевтическая промышленность должна запрашивать подробную информацию о присутствии частиц у компании-производителя резины. Приложения между A и D стандарта регулируют этот запрос.
С другой стороны, если возникает проблема биобезопасности, связанная с первичными упаковочными материалами для фармацевтических препаратов, методы испытаний, включенные в стандарт ISO 8871-4, рассматриваются в качестве руководства. В случаях специфического применения упаковочного материала проведение некоторых испытаний, перечисленных в приложении к стандарту (Приложение А), должно быть согласовано между пользователями и производителями.
Стандарт, который упоминается как нормативный при применении этого стандарта и обязательный для его внедрения, следующий: TS EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты внешней цитотоксичности.
Наша организация также предоставляет услуги по биологическому тестированию эластомерных частей устройств, используемых для внутривенного введения лекарств или сывороток (парентерально) и медикаментозного лечения (фармацевтика) в рамках лабораторных услуг в соответствии со стандартом ISO 8871-4.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
