TS EN ISO 27427 Анестезиологические и респираторные устройства - Системы и компоненты распыления (бывший стандарт TS EN 13544-1)

В стандарте ISO 27427, разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), описаны основные характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний небулайзерных систем (систем, которые распыляют или испаряют мелкодисперсный аэрозоль) и компонентов, которые представляют собой анестезиологическое и респираторное оборудование. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 27427 Анестезиологические и респираторные устройства - Системы и компоненты распыления. Этот стандарт заменяет отмененный стандарт TS EN 13544-1.

В этом стандарте описаны требования к безопасности, характеристикам и испытаниям распылительных систем общего назначения, предназначенных для непрерывной или выдыхаемой доставки жидкостей людям в форме аэрозоля через дыхательную систему. Этот стандарт охватывает, например, компрессоры, трубопроводные системы, баллоны и газовые распылители, которыми они могут управлять, а также распылители с электрическим приводом, такие как вращающиеся диски, ультразвуковые, вибрационные активные и пассивные сетки, капиллярные устройства или небулайзеры с ручным управлением.

Однако этот стандарт не распространяется на устройства, предназначенные для назального осаждения, устройства, предназначенные для обеспечения увлажнения путем подачи воды только в виде аэрозоля, а также на небулайзеры для конкретных лекарственных средств, такие как дозирующие ингаляторы, дозированные жидкостные ингаляторы, ингаляторы сухого порошка и компоненты.

Короче говоря, основными целями стандарта ISO 27427 являются:

• Пригодность небулайзеров для использования в соответствии с описанием производителя.
• Безопасность, особенно для небулайзеров с электрическим приводом
• Совместимость материалов компонентов и распределяемой жидкости
• Биосовместимость материалов компонентов, контактирующих с человеческим телом

Несколько стандартов с нормативными ссылками при применении этого стандарта: ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 9170-1, ISO 10524-1 и ISO 10524-3.

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет предприятиям услуги по тестированию производительности небулайзерных систем и их компонентов, включая анестезиологическое и респираторное оборудование, в соответствии со стандартом ISO 27427.