TS EN ISO 16061 Инструменты, используемые с неактивными хирургическими имплантатами - Общие характеристики

Стандарт EN ISO 16061, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает особенности и методы испытаний для обеспечения безопасности и эффективности инструментов, используемых с неактивными хирургическими имплантатами. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 16061 Инструменты, используемые с неактивными хирургическими имплантатами - Общие характеристики.

Данный стандарт устанавливает общие требования к медицинскому оборудованию, используемому с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются на новое или восстановленное оборудование. Данный международный стандарт также применяется к инструментам, подключенным к системам с электроприводом, но не к самим системам с электроприводом. В отношении безопасности данный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, техническим характеристикам, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Однако данный стандарт не распространяется на инструменты, связанные с зубными имплантатами.

Структура стандарта EN ISO 16061 определяется следующим образом:

• Выбор материала
• Оценка дизайна (общая оценка, доклиническая оценка, клиническая оценка
• производство
• Стерилизация (стерильные поставляемые продукты, нестерильные продукты)
• Упаковка (защита от повреждений при хранении и транспортировке, забота о стерильности при транспортировке)
• Информация, предоставленная производителем (общая, маркировка, инструкция по применению, инструменты с измерительными функциями, ограничения на комбинации, маркировка инструментов, одноразовые инструменты)

Стандарты, которые считаются нормативными при применении этого стандарта и обязательными для его реализации: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664. ISO 17665-1 и ISO 80000-1.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию безопасности и производительности инструментов, используемых с неактивными хирургическими имплантатами EN ISO 16061 в рамках лабораторных услуг.