Стандарт ISO 9187-2, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает характеристики и методы испытаний ампул с одноточечным разрезом, которые представляют собой инъекционное оборудование для медицинского использования. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN ISO 9187-2 Инъекционное оборудование для медицинского использования - Часть 2: Ампулы с одноточечным разрезом (TNK).
В этом стандарте описаны материалы, размеры и требования к формам одноточечных инъекционных ампул (формы B, C и D). Ампулы, определенные в этом стандарте, представляют собой подходящие упаковочные материалы для хранения фармацевтических продуктов до их введения пациенту. Из-за прямого контакта между инъекционными препаратами и контейнером из-за длительного хранения следует избегать возможных взаимодействий для обеспечения безопасности пациента. Для этого должны применяться особые требования и методы для правильного выбора упаковочных материалов, выбора соответствующей конструкции упаковки и тестирования отдельных контейнерных систем.
Стандарт, который упоминается как нормативный при внедрении стандарта ISO 9187-2 и обязательный для его реализации, следующий: TS EN ISO 9187-1 Инъекционное оборудование для медицинского использования - Часть 1: Ампулы для инъекционных наркотиков.
В ампулах с одноточечным разрезом точка на горлышке отмечает место разреза, что облегчает вскрытие ампулы. При правильном выполнении этот процесс проходит чисто и без осколков стекла, а жидкость или раствор внутри ампулы надежно сохраняются. Ампулы с одноточечным разрезом легко и безопасно открывать, что снижает риск разбития или появления острых краев.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию ампул с одноточечным разрезом с инъекционным оборудованием ISO 9187-2 для медицинского использования в рамках лабораторных услуг.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
