Стандарт ISO 8871-2, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает свойства и методы испытаний эластомерных частей устройств, используемых для парентерального введения лекарственных препаратов или сывороток, а также для фармацевтической терапии. Этот стандарт также был опубликован в Турции Турецким институтом стандартов (TSE) под названием: TS EN ISO 8871-2 Эластомерные части для парентерального и фармацевтического применения - Часть 2: Идентификация и технические характеристики.
Указанный стандарт описывает процессы оценки, применяемые к эластомерным деталям, используемым для контейнеров для лекарств и медицинских устройств, чтобы гарантировать идентичность продукта между образцами, оцененными в процессе приемки теста на соответствие, и существующими материалами. Эластомеры - это, по сути, особый тип полимера, который имеет в своей структуре вязкость (сопротивление текучести) и эластичность (упругая деформация материала под действием силы).
Физические и химические методы испытаний, описанные в этой части стандарта ISO 8871, позволяют определять типичные свойства резиновых материалов и составляют основу для соглашений между производителем и пользователем о консистенции продукта при последующих поставках. Во время испытаний выбирается подходящий метод испытаний в зависимости от типа и применения резины. Этот стандарт не устанавливает других требований к резиновым материалам. Они включены в соответствующие стандарты на продукцию.
Эластомерные детали, указанные в стандарте ISO 8871-2, изготовлены из резины. Однако состав резиновых материалов значительно различается. Эффективность, чистота, стабильность и безопасное применение лекарственного препарата зависит от правильного выбора и утверждения используемой резиновой части. В противном случае возникнут негативные последствия при производстве, хранении и применении.
В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет услуги по тестированию эластомерных частей устройств, используемых для введения лекарств или сывороток ISO 8871-2 внутривенным путем (парентерально) и лечения лекарствами (фармацевтика).
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
