TS EN ISO 10079-1 Медицинское аспирационное оборудование - Часть 1: Аспирационное оборудование с электрическим приводом

Стандарт ISO 10079-1, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает основные характеристики безопасности и производительности, а также методы испытаний медицинских аспирационных устройств с электрическим приводом. Этот стандарт также был опубликован в Турции Турецким институтом стандартов (TSE) под названием: TS EN ISO 10079-1 Медицинское аспирационное оборудование - Часть 1: Аспирационное оборудование с электрическим приводом.

Этот стандарт описывает требования к безопасности и характеристикам медицинского и хирургического отсасывающего оборудования с электрическим приводом. Этот стандарт применяется к оборудованию, используемому для ухода и лечения в больницах, медицинских учреждениях и на дому.

Однако стандарт ISO 10079-1 не распространяется на следующее оборудование:

• Центральное электроснабжение, такое как вакуум или сжатый воздух, трубопроводные системы автомобилей и зданий, а также настенные крепления
• Концевые элементы, такие как отсасывающие катетеры, дренажные каналы, кюретки, присоски и наконечники для отсоса
• шприцы
• Стоматологическое аспирационное оборудование
• Системы очистки анестезиологического газа
• Лабораторные аспираторы
• Системы аутотрансфузии
• Экстракторы слизи, включая неонатальные экстракторы слизи
• Всасывающее оборудование, в котором сборный контейнер находится после вакуумного насоса
• Присоски, используемые при рождении
• Оборудование для аспирации, предназначенное только для эндоскопического использования

За этой частью стандарта ISO 10079-1 следуют следующие два стандарта:

• Часть 2: аспирационное оборудование с ручным управлением
• Часть 3: Всасывающее оборудование, питаемое от источника газа с вакуумом или положительным давлением

Стандарты, которые считаются нормативными при применении этого стандарта и обязательными для его реализации: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (все части), IEC 60529, IEC 60601-1. , МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-11, МЭК 60601-1-12: 2014, МЭК / TR 60878, МЭК 61672-1, МЭК 62366 и EN 1041.

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет базовые услуги по тестированию безопасности и производительности медицинского аспирационного устройства с электрическим приводом ISO 10079-1.