TS EN 60601-2-4 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-4: Особые характеристики базовой безопасности и важных характеристик дефибрилляторов сердца.

Стандарт EN 60601-2-4, опубликованный Международной электротехнической комиссией (МЭК), описывает основные характеристики безопасности и производительности, а также методы тестирования сердечных дефибрилляторов. Дефибрилляторы сердца - это медицинское устройство, используемое для возврата ненормального сердечного ритма к нормальному сердечному ритму. Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов (TSE) под следующим названием: TS EN 60601-2-4 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-4: Особые характеристики для базовой безопасности и важных характеристик сердечных дефибрилляторов.

Этот специальный стандарт описывает требования к безопасности устройств кардиодефибриллятора, медицинского оборудования. Эти имплантируемые устройства представляют собой небольшие устройства с батарейным питанием, размещаемые в груди для контроля сердечного ритма и обнаружения нерегулярных сердечных сокращений. Это устройство использует один или несколько проводов, прикрепленных к сердцу, чтобы произвести электрический шок для исправления аномального сердечного ритма.

Стандарт EN 60601-2-4 распространяется на дефибрилляторы с дистанционным управлением, внешние чрескожные кардиостимуляторы и кардиомониторы. Из них кардиомониторы рассматриваются в TS EN 60601-2-27 «Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-27: Конкретные особенности для требуемой производительности и безопасности оборудования для электрокардиографического мониторинга». Кроме того, данный стандарт не распространяется на кардиомониторы, использующие электроды для мониторинга ЭКГ, за исключением случаев, когда они используются исключительно для распознавания ритма АВД или обнаружения сердечных сокращений для синхронизированной кардиоверсии.

Технология сигналов дефибрилляции развивается, и эффективность сигналов меняется. Выбор конкретной формы волны, включая форму волны, передаваемую энергию, эффективность и безопасность, специально исключен из области применения настоящего стандарта.

В рамках лабораторных услуг наша организация также предоставляет предприятиям базовые услуги по проверке безопасности и работоспособности кардиодефибрилляторов в соответствии со стандартом EN 60601-2-4.