IEC 81001-5-1 Сигурност, ефикасност и безопасност на здравните информационни системи - Дейности в жизнения цикъл на продукта

Стандартът „IEC 81001-5-1 Безопасност, ефективност и сигурност на здравен софтуер и здравни информационни системи - Част 5-1: Безопасност - Дейности в жизнения цикъл на продукта“, разработен от Международната електротехническа комисия (IEC), описва изискванията за жизнения цикъл на разработването и поддръжката на здравен софтуер, необходими за осигуряване на съответствие със стандарта IEC 62443-4-1. Тези изисквания отчитат и специфичните нужди на здравния софтуер.

Наборът от процеси, дейности и задачи, описани в този стандарт, предоставя обща рамка за сигурни процеси на жизнения цикъл на здравния софтуер. Целта е да се подобри киберсигурността на здравния софтуер чрез дефиниране на специфични дейности и задачи в рамките на процесите на жизнения цикъл на здравния софтуер и чрез подобряване на сигурността на тези процеси.

IEC 81001-5-1 е международен стандарт, отнасящ се до киберсигурността на здравния софтуер и здравните информационни системи. Този стандарт определя процесите, дейностите и задачите, които организациите трябва да включат в жизнения цикъл на разработване и поддръжка на здравния софтуер. Основната му цел е да подобри киберсигурността, като същевременно поддържа подходящ баланс между сигурност, ефективност и безопасност.

Стандартът IEC 81001-5-1 е по същество стандарт за сигурен жизнен цикъл на софтуера за здравеопазване. Този стандарт адаптира практиките за киберсигурност, свързани със стандарта IEC 62443-4-1, към специфичните изисквания и рискове на софтуера за здравеопазване.

Стандартът IEC 81001-5-1 е приложим за широк спектър от здравен софтуер, включително софтуер, интегриран в медицински устройства, и софтуер като медицинско устройство (SaMD). Този стандарт е дефиниран като процесен стандарт, обхващащ здравния софтуер, включително софтуер, интегриран в медицински устройства.

Стандартът IEC 81001-5-1 интегрира дейностите по сигурността през целия жизнен цикъл на продукта, вместо да се фокусира единствено върху тестването на киберсигурността в края на разработката.

Софтуерът в здравеопазването все по-често комуникира чрез мрежи, облачни услуги, болнични информационни системи, мобилни устройства и свързано медицинско оборудване. В резултат на това уязвимостите в киберсигурността могат потенциално да повлияят не само на поверителността на данните, но и на безопасността и ефективността на здравните функции.

Стандартът IEC 81001-5-1 е важен, защото помага на производителите и софтуерните компании в следните области:

• Идентифициране на рисковете за киберсигурността по време на разработка.
• Създаване на сигурни практики за разработка.
• Управление на рисковете, свързани с безопасността, през целия жизнен цикъл на продукта.
• Проверка на софтуерните конфигурации и промени.
• Решаване на проблеми със сигурността на софтуера.
• Поддържане на безопасността след пускането на продукта на пазара
• Да се ​​демонстрира, че киберсигурността се взема предвид систематично.

Целта на този стандарт е да подобри киберсигурността на здравния софтуер чрез дефиниране на подходящи дейности и задачи в рамките на процесите на жизнения цикъл на здравния софтуер.

Стандартът IEC 81001-5-1 организира изискванията около различни ключови процеси от жизнения цикъл на софтуера. Ключови области включват:

• Общи изисквания: Общите изисквания формират основата за внедряване на дейности, свързани със сигурен жизнен цикъл на софтуера. Те включват аспекти, свързани с организационните процеси, управлението на качеството и управлението на риска. Целта е да се гарантира, че киберсигурността се третира не като отделна дейност, извършвана едва след разработката, а като неразделна част от разработването на софтуер.
• Процес на разработване на софтуер: Този процес разглежда дейностите по сигурността, които трябва да бъдат включени по време на разработката. Типичните дейности включват идентифициране на изискванията за сигурност, оценка на заплахите и уязвимостите, проектиране на подходящи контроли за сигурност, внедряване на мерки за сигурност и проверка дали изискванията за сигурност са спазени. Този подход помага за предотвратяване на навлизането на уязвимости в сигурността в продукта от самото начало.
• Процес на поддръжка на софтуер: Киберсигурността не приключва с пускането на софтуера. Уязвимости могат да бъдат открити дори години след пускането на продукта на пазара. Следователно, стандартът IEC 81001-5-1 разглежда дейностите по сигурност по време на поддръжката на софтуера, включително промени, актуализации, корекции и други модификации. Това е особено важно за медицински продукти, които могат да останат в експлоатация в продължение на много години.
• Процес на управление на риска за сигурността: Управлението на риска за сигурността е ключов компонент на този стандарт. Организациите трябва да идентифицират потенциални заплахи за киберсигурността и да определят как тези заплахи биха могли да повлияят на софтуера и в крайна сметка на сигурността и ефективността. Управлението на риска за сигурността може да включва:
  • Идентифициране на заплахи
  • Анализ на уязвимостите
  • Оценка на риска
  • Контрол на риска
  • Оценка на оставащите рискове.
  • Мониторинг на рисковете за сигурността във времето.
• Процес на управление на конфигурацията на софтуера: Управлението на конфигурацията на софтуера позволява на организацията да знае кой софтуер е инсталиран, кои версии са налични и какви промени са направени. Това е особено важно, когато медицинско устройство съдържа множество софтуерни компоненти или софтуер на трети страни. Управлението на софтуера поддържа контролирани актуализации на софтуера и улеснява определянето дали дадена версия е засегната от новооткрита уязвимост.
• Процес за разрешаване на софтуерни проблеми: Този стандарт разглежда и систематичното разрешаване на софтуерни проблеми. Когато бъде идентифицирана уязвимост или софтуерна грешка, организацията се нуждае от вграден процес за разследване, оценка, коригиране и документиране на проблема. Това осигурява структуриран механизъм за реагиране на инциденти с киберсигурността и софтуерни уязвимости.

Ключова тема, свързана със стандарта IEC 81001-5-1, е моделирането на заплахите. Този стандарт включва информативно приложение, посветено на моделирането на заплахите. Моделирането на заплахите помага на разработчиците да обмислят как атакуващият може да взаимодейства със софтуера, да идентифицират уязвими интерфейси или функции и да определят подходящи контроли за сигурност. Например, свързано медицинско устройство може да има следното:

• Мрежови интерфейси
• Безжична комуникация
• Удостоверяване на потребителя
• Връзки с облака
• С подвижни носители
• Механизми за актуализиране на софтуера
• Интерфейси към болнични информационни системи

Всяко от тях може да представлява потенциални рискове за киберсигурността, които трябва да се вземат предвид по време на разработката.

Основните ползи от прилагането на стандарта IEC 81001-5-1 са следните:

• Подобрена киберсигурност: Вместо да се третира сигурността като последна тестова дейност, тя е интегрирана в целия процес на разработка и поддръжка.
• По-ранно откриване на уязвимости: Моделирането на заплахите и управлението на риска за сигурността могат да идентифицират слаби места, преди продуктите да бъдат пуснати на пазара.
• Подобрено управление на уязвимостите: Дефинираните процеси за поддръжка и отстраняване на неизправности помагат на организациите да реагират на новооткрити уязвимости.
• Допълнителна регулаторна подкрепа: Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) счита този стандарт за консенсусен стандарт за медицински изделия.
• Подобрена проследимост: Процесите за управление на конфигурацията, управление на риска и решаване на проблеми помагат на организациите да поддържат доказателства за това как се идентифицират и решават проблеми с киберсигурността.

Стандартът IEC 81001-5-1 се прилага по-специално за следното:

• Производители на медицински устройства
• Разработчици на софтуер като медицинско устройство (SaMD)
• Разработчици на софтуер за здравеопазване
• Свързани производители на медицинско оборудване
• Организации, които разработват софтуер за болници или клиники
• Доставчици на софтуер и системни интегратори
• Организации, отговорни за поддръжката на софтуер в здравеопазването

Обхватът му е достатъчно широк, за да обхване софтуер за здравеопазване, надхвърляйки само един вид медицинско устройство.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта IEC 81001-5-1.